与标准配方相比，新型特定肠内配方对癌症患者联合放化疗耐受性的影响
2010年8月19日 更新者：Fresenius Kabi
该研究的目的是确定与接受放疗/化疗的肿瘤患者相比，含有高含量二十碳五烯酸 (EPA) 和脂肪的特定营养配方对体重、身体成分、营养状况和身体机能的影响标准营养配方。
使用适应性设计，大约 80 名患者将在研究的第一部分随机分配。
在中期分析之后，可能会进一步添加 160 名患者，总共 240 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bremen、德国、D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
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Dresden、德国、D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen、德国、D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
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Frankfurt、德国、D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen、德国、D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
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Halle、德国、D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
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Homburg (Saar)、德国、D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Rostock、德国、D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
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Tübingen、德国、D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm、德国、D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌或食道癌患者，
- PEG肠内营养至少14周，
- 接受联合放疗/化疗的癌症患者，
- 最迟在放疗/化疗开始时开始营养治疗，体重指数 >=16 且 <=30 kg/m2,0
- Kondrup 分数>=3 或 SGA = B/C，
- 预期寿命> 6个月，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 第二活动性癌，
- 对可待因/洛哌丁胺无反应的严重腹泻，
- 阳性抗 HIV 测试（安全原因），
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 胰岛素依赖型糖尿病 I 型和 II 型，
- 装有心脏起搏器的患者，
- 对研究产品的内容物、牛奶蛋白或鱼油过敏，
- 患者没有PEG，
- 在研究开始前一个月内参与与任何其他研究性营养疗法同时进行的临床研究，
- 摄入肌肉生长支持物质（例如 合成代谢物），
- 在过去 4 周内补充鱼油或 EPA 替代品，SGA 状态 A（营养良好）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
Supportan(R)（500 毫升）/针对具有特殊关键底物的肿瘤患者的疾病特异性肠内管饲
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每天 500 毫升/治疗期 11-14 周
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安慰剂比较：控制
Fresubin(R) 能量纤维（500 毫升）/营养全面的肠内标准饲料（等能）
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500 ml/a 营养完全肠内标准饲料（等能）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过生物电阻抗谱 (BIS) 测量的体细胞质量
大体时间：基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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身体成分的其他参数，例如无脂肪质量、脂质质量、全身水分、细胞内水分、瘦组织质量
大体时间：基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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手握力
大体时间：基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天
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生活质量
大体时间：基线、放疗/化疗结束、恢复期第 49 天
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基线、放疗/化疗结束、恢复期第 49 天
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胃肠耐受性
大体时间：基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天、每天
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基线、放疗/化疗中期、放疗/化疗结束、恢复期第 28 天、恢复期第 49 天、每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rainer Fietkau, Prof. Dr.、Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月19日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- N-SUP-09-DE
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