Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ny specifik enteral formel jämfört med en standardformel på tolerabiliteten av en kombinerad radio- och kemoterapi hos cancerpatienter

19 augusti 2010 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Syftet med studien är att fastställa effekten av en specifik näringsformel med hög halt av eikosapentaensyra (EPA) och fett hos onkologiska patienter som får radio-/kemoterapi på kroppsvikt, kroppssammansättning, näringsstatus och fysisk funktion jämfört med en standard näringsformel. Med hjälp av en adaptiv design kommer cirka 80 patienter att randomiseras i den första delen av studien. Efter en interimsanalys kan ytterligare 160 patienter läggas till, totalt 240 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Tyskland, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Tyskland, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Tyskland, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med huvud- och halscancer eller matstrupscancer,
  • enteral nutrition med PEG i minst 14 veckor,
  • cancerpatienter som får kombinerad radio-/kemoterapi,
  • start av näringsterapi senast i början av radio-/kemoterapin, body mass index >=16 och <=30 kg/m2,0
  • Kondrup Score>=3 eller SGA = B/C,
  • förväntad livslängd > 6 månader,
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • andra aktiva karcinom,
  • svår diarré som inte svarar på kodein/loperamid,
  • positivt anti-HIV-test (säkerhetsskäl),
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • insulinberoende diabetes mellitus typ I och II,
  • patienter med pacemaker,
  • allergi mot innehållet i undersökningsprodukten, mot mjölkprotein eller mot fiskolja,
  • patienten har ingen PEG,
  • deltagande i samtidiga kliniska studier med annan experimentell näringsterapi inom en månad innan studiens start,
  • intag av ämnen som stöder muskeltillväxt (t. anabola),
  • ytterligare fiskolja eller EPA-substitution inom de senaste 4 veckorna, SGA-status A (välnärd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Supportan(R) (500 ml)/sjukdomsspecifik enteral sondmatning för onkologiska patienter med speciella nyckelsubstrat
Kosttillskott: Supportan(R) (Sjukdomsspecifikt enteralt sondfoder, mat för speciella medicinska ändamål)
500 ml per dag / behandlingstid 11-14 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollera
Fresubin(R) energifiber (500 ml)/ett näringsmässigt komplett enteralt standardfoder (isoenergetisk)
Kosttillskott: Fresubin(R)
500 ml/a näringsmässigt komplett enteralt standardfoder (isoenergetisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppscellmassa mätt med bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
Tidsram: Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden
Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra parametrar för kroppssammansättning som fettfri massa, lipidmassa, totalt kroppsvatten, intracellulärt vatten, mager vävnadsmassa
Tidsram: Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden
Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden
Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, slutet av radio-/kemoterapi, dag 49 av konvalescensperioden
Baslinje, slutet av radio-/kemoterapi, dag 49 av konvalescensperioden
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden, dagligen
Baslinje, mitten av radio-/kemoterapi, slutet av radio-/kemoterapi, dag 28 av konvalescensperioden, dag 49 av konvalescensperioden, dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N-SUP-09-DE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera