L'effet d'une nouvelle formule entérale spécifique par rapport à une formule standard sur la tolérance d'une radio-chimiothérapie combinée chez des patients cancéreux
19 août 2010 mis à jour par: Fresenius Kabi
Le but de l'étude est de déterminer l'impact d'une formule nutritionnelle spécifique à haute teneur en acide eicosapentaénoïque (EPA) et en graisses chez des patients en oncologie recevant une radio-/chimiothérapie sur le poids corporel, la composition corporelle, l'état nutritionnel et la fonction physique par rapport à une formule nutritionnelle standard.
En utilisant une conception adaptative, environ 80 patients seront randomisés dans la première partie de l'étude.
Après une analyse intermédiaire, 160 patients supplémentaires peuvent être ajoutés, pour un total de 240 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bremen, Allemagne, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
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Dresden, Allemagne, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
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Erlangen, Allemagne, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
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Frankfurt, Allemagne, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen, Allemagne, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
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Halle, Allemagne, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
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Homburg (Saar), Allemagne, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Rostock, Allemagne, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
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Tübingen, Allemagne, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
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Ulm, Allemagne, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer de l'œsophage,
- nutrition entérale avec PEG au moins pendant 14 semaines,
- les patients cancéreux qui reçoivent une radio-/chimiothérapie combinée,
- début de la thérapie nutritionnelle au plus tard au début de la radio-/chimiothérapie, indice de masse corporelle >=16 et <=30 kg/m2,0
- Score de Kondrup>=3 ou SGA = B/C,
- espérance de vie > 6 mois,
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- deuxième carcinome actif,
- diarrhée sévère ne répondant pas à la codéine/lopéramide,
- test anti-VIH positif (raisons de sécurité),
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- diabète sucré insulino-dépendant de type I et II,
- les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
- allergie au contenu du produit expérimental, aux protéines de lait ou à l'huile de poisson,
- le patient n'a pas de PEG,
- participation à des études cliniques concomitantes avec toute autre thérapie nutritionnelle expérimentale dans un délai d'un mois avant le début de l'étude,
- apport de substances favorisant la croissance musculaire (par ex. anabolisants),
- remplacement supplémentaire d'huile de poisson ou d'EPA au cours des 4 dernières semaines, statut SGA A (bien nourri).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Supportan(R) (500 ml)/alimentation par sonde entérale spécifique à la maladie pour les patients oncologiques avec des substrats clés spéciaux
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500 ml par jour / période de traitement 11-14 semaines
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Comparateur placebo: Contrôler
Fresubin(R) energy fiber (500 ml)/un aliment entéral standard nutritionnellement complet (isoénergétique)
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500 ml/un aliment standard entéral nutritionnellement complet (isoénergétique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Masse cellulaire corporelle mesurée par spectroscopie d'impédance bioélectrique (BIS)
Délai: Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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D'autres paramètres de composition corporelle tels que la masse maigre, la masse lipidique, l'eau corporelle totale, l'eau intracellulaire, la masse des tissus maigres
Délai: Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Force de préhension
Délai: Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Initiale, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence
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Qualité de vie
Délai: Au départ, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 49 de la période de convalescence
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Au départ, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 49 de la période de convalescence
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Au départ, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence, tous les jours
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Au départ, milieu de la radio-/chimiothérapie, fin de la radio-/chimiothérapie, jour 28 de la période de convalescence, jour 49 de la période de convalescence, tous les jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2009
Première publication (Estimation)
3 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-SUP-09-DE
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