Влияние новой специфической энтеральной формулы по сравнению со стандартной формулой на переносимость комбинированной лучевой и химиотерапии у онкологических больных
19 августа 2010 г. обновлено: Fresenius Kabi
Цель исследования — определить влияние специфической пищевой смеси с высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и жира у онкологических больных, получающих радио-/химиотерапию, на массу тела, состав тела, нутриционный статус и физическую функцию по сравнению с стандартная формула питания.
При использовании адаптивного дизайна в первой части исследования будет рандомизировано около 80 пациентов.
После промежуточного анализа могут быть добавлены еще 160 пациентов, всего 240 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Германия, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Германия, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Германия, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Германия, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Германия, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Германия, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Германия, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Германия, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Германия, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком головы и шеи или раком пищевода,
- энтеральное питание с ПЭГ не менее 14 недель,
- онкологические больные, получающие комбинированную радио-/химиотерапию,
- начало нутритивной терапии позднее начала лучевой/химиотерапии, индекс массы тела >=16 и <=30 кг/м2,0
- Оценка Кондрупа >=3 или SGA = B/C,
- ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев,
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- вторая активная карцинома,
- тяжелая диарея, не поддающаяся лечению кодеином/лоперамидом,
- положительный анти-ВИЧ-тест (из соображений безопасности),
- беременные или кормящие женщины,
- инсулинозависимый сахарный диабет I и II типа,
- пациенты с кардиостимулятором,
- аллергия на состав исследуемого продукта, молочный белок или рыбий жир,
- у пациента нет ПЭГ,
- участие в параллельных клинических исследованиях с любой другой исследуемой нутритивной терапией в течение одного месяца до начала исследования,
- прием веществ, способствующих росту мышц (например, анаболики),
- дополнительная замена рыбьего жира или ЭПК в течение последних 4 недель, статус SGA A (хорошее питание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная работа
Supportan(R) (500 мл)/специфический энтеральный зондовый корм для онкологических больных со специальными ключевыми субстратами
|
500 мл в день/срок лечения 11-14 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Энергетическое волокно Фрезубин® (500 мл)/полноценный энтеральный стандартный корм (изоэнергетический)
|
500 мл/год полноценного энтерального стандартного питания (изоэнергетического)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Масса клеток тела, измеренная с помощью спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры состава тела, такие как безжировая масса, липидная масса, общая вода тела, внутриклеточная вода, масса мышечной ткани.
Временное ограничение: Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание радио-/химиотерапии, 49-й день периода выздоровления
|
Исходный уровень, окончание радио-/химиотерапии, 49-й день периода выздоровления
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции, ежедневно
|
Исходный уровень, середина радио-/химиотерапии, окончание радио-/химиотерапии, 28-й день периода реконвалесценции, 49-й день периода реконвалесценции, ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N-SUP-09-DE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .