幼児（生後 12 ～ 18 か月）を対象とした研究で、中国におけるインフルエンザ菌 b 型感染の予防のために、Vaxem Hib と Hiberix ワクチンのブースター用量を比較
2011年12月7日 更新者：Novartis Vaccines
インフルエンザ菌b型（Hib）感染の予防のためのVaxem HibワクチンとHiberixワクチンのブースター用量を比較する、中国での第III相非盲検多施設小児科研究
この研究では、生後 12 ～ 18 か月の小児におけるインフルエンザ菌 b 型感染を予防するために使用される 2 つのワクチンのブースター用量の安全性と免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
846
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hebei Province、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に研究M37P2に参加した12〜18か月の幼児。
除外基準:
- -事前のHibブースター投与。
- -ワクチン接種後の重篤な反応の病歴。
- -研究ワクチン接種から14日以内のワクチン接種。
- -既知または疑われる免疫障害。
- 追加のエントリー基準については、プロトコルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
|
2 つの市販のインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチンの比較研究。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
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2 つの市販のインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチンの比較研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブースター後31日目の抗PRP抗体レベル
時間枠：接種後31日
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接種後31日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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要請された局所および全身反応、AE、および SAE
時間枠：接種後30日
|
接種後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Basel、41 61 324 1111
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月7日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M37P2E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vaxem Hib（インフルエンザ菌b型（Hib）ワクチン）の臨床試験
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