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Étude chez les tout-petits (12-18 mois) comparant une dose de rappel des vaccins Vaxem Hib et Hiberix pour la prévention des infections à Haemophilus influenzae de type b en Chine

7 décembre 2011 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude pédiatrique multicentrique ouverte de phase III en Chine comparant des doses de rappel des vaccins Vaxem Hib et Hiberix pour la prévention de l'infection à Haemophilus influenzae de type b (Hib)

Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité des doses de rappel des deux vaccins utilisés pour prévenir les infections à Haemophilus influenzae de type b chez les enfants de 12 à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

846

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hebei Province, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits de 12 à 18 mois ayant déjà participé à l'étude M37P2.

Critère d'exclusion:

  • Administration préalable de rappel Hib.
  • Antécédents de réaction(s) grave(s) suite à la vaccination.
  • Vaccination dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
  • Déficience immunitaire connue ou suspectée.
  • Pour les critères d'entrée supplémentaires, veuillez vous référer au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Biologique: Hiberix (vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib))
Étude comparative de deux vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) disponibles dans le commerce.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Biologique: Vaxem Hib (vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib))
Étude comparative de deux vaccins contre l'Haemophilus influenzae de type b (Hib) disponibles dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'anticorps anti-PRP au jour 31 après le rappel
Délai: 31 jours après la vaccination
31 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions locales et systémiques sollicitées, EI et EIG
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M37P2E1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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