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Estudio en niños pequeños (12-18 meses) que compara una dosis de refuerzo de las vacunas Vaxem Hib e Hiberix para la prevención de infecciones por Haemophilus influenzae tipo b en China

7 de diciembre de 2011 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio pediátrico multicéntrico abierto de fase III en China que compara dosis de refuerzo de las vacunas Vaxem Hib e Hiberix para la prevención de la infección por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de las dosis de refuerzo de las dos vacunas utilizadas para prevenir las infecciones por Haemophilus influenzae tipo b en niños de 12 a 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

846

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños pequeños de 12 a 18 meses de edad que hayan participado previamente en el estudio M37P2.

Criterio de exclusión:

  • Administración previa de refuerzo de Hib.
  • Antecedentes de reacciones graves después de la vacunación.
  • Vacunación dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
  • Deterioro inmunológico conocido o sospechado.
  • Para criterios de entrada adicionales, consulte el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Biológico: Hiberix (vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib))
Estudio comparativo de dos vacunas de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) comercialmente disponibles.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Biológico: Vaxem Hib (vacuna Haemophilus influenzae tipo b (Hib))
Estudio comparativo de dos vacunas de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) comercialmente disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos anti-PRP el día 31 después del refuerzo
Periodo de tiempo: 31 días después de la vacunación
31 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reacciones locales y sistémicas solicitadas, EA y SAE
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M37P2E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)

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