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Studie an Kleinkindern (12-18 Monate) zum Vergleich einer Auffrischungsdosis von Vaxem Hib- und Hiberix-Impfstoffen zur Prävention von Infektionen mit Haemophilus Influenzae Typ b in China

7. Dezember 2011 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische pädiatrische Phase-III-Studie in China zum Vergleich von Auffrischungsdosen von Vaxem Hib- und Hiberix-Impfstoffen zur Prävention einer Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-Infektion

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von Auffrischungsdosen der beiden Impfstoffe bewerten, die zur Vorbeugung von Infektionen mit Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

846

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hebei Province, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 12 bis 18 Monaten, die zuvor an Studie M37P2 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hib-Auffrischungsimpfung.
  • Schwere Reaktion(en) in der Vorgeschichte nach der Impfung.
  • Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Studienimpfung.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Weitere Einreisekriterien entnehmen Sie bitte dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Biologisch: Hiberix (Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff)
Vergleichsstudie von zwei im Handel erhältlichen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoffen.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Biologisch: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoff)
Vergleichsstudie von zwei im Handel erhältlichen Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Impfstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-PRP-Antikörperspiegel am Tag 31 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 31 Tage nach der Impfung
31 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgelöste lokale und systemische Reaktionen, UEs und SUEs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M37P2E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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