Studie i småbarn (12-18 måneder) som sammenligner en boosterdose av Vaxem Hib- og Hiberix-vaksiner for forebygging av Haemophilus Influenzae Type b-infeksjoner i Kina
7. desember 2011 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase III åpen etikett, multisenter pediatrisk studie i Kina som sammenligner boosterdoser av Vaxem Hib- og Hiberix-vaksiner for forebygging av Haemophilus Influenzae Type b (Hib)-infeksjon
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til boosterdoser av de to vaksinene som brukes for å forhindre Haemophilus influenzae type b-infeksjoner hos barn i alderen 12-18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
846
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hebei Province, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Småbarn 12-18 måneder som tidligere har deltatt i studie M37P2.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Hib boosteradministrasjon.
- Anamnese med alvorlig(e) reaksjon(er) etter vaksinasjon.
- Vaksinasjon innen 14 dager etter studievaksinasjon.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt.
- For ytterligere inngangskriterier, se protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
Komparatorstudie av to kommersielt tilgjengelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksiner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
|
Komparatorstudie av to kommersielt tilgjengelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vaksiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-PRP antistoffnivåer på dag 31 etter booster
Tidsramme: 31 dager etter vaksinasjon
|
31 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner, AE og SAE
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Novartis Basel, 41 61 324 1111
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pasteurellaceae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Influensa, menneske
- Haemophilus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- M37P2E1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .