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Estudo em bebês (12 a 18 meses) comparando uma dose de reforço das vacinas Vaxem Hib e Hiberix para a prevenção de infecções por Haemophilus influenzae tipo b na China

7 de dezembro de 2011 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo pediátrico multicêntrico aberto de Fase III na China comparando doses de reforço das vacinas Vaxem Hib e Hiberix para a prevenção da infecção por Haemophilus Influenzae tipo b (Hib)

Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade das doses de reforço das duas vacinas usadas para prevenir infecções por Haemophilus influenzae tipo b em crianças de 12 a 18 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

846

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hebei Province, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 12 a 18 meses de idade que já participaram do estudo M37P2.

Critério de exclusão:

  • Administração prévia de reforço de Hib.
  • Histórico de reação(ões) grave(s) após a vacinação.
  • Vacinação dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
  • Comprometimento imunológico conhecido ou suspeito.
  • Para critérios de entrada adicionais, consulte o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Biológico: Hiberix (vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib))
Estudo comparativo de duas vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) disponíveis comercialmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Biológico: Vaxem Hib (vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib))
Estudo comparativo de duas vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de anticorpos anti-PRP no dia 31 após o reforço
Prazo: 31 dias após a vacinação
31 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reações locais e sistêmicas solicitadas, EAs e SAEs
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M37P2E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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