Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij peuters (12-18 maanden) ter vergelijking van een boosterdosis Vaxem Hib- en Hiberix-vaccins voor de preventie van Haemophilus Influenzae Type b-infecties in China

7 december 2011 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase III open-label, multicenter pediatrisch onderzoek in China waarin boosterdoses van Vaxem Hib- en Hiberix-vaccins worden vergeleken voor de preventie van Haemophilus Influenzae Type b (Hib)-infectie

Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van boosterdoses van de twee vaccins die worden gebruikt om Haemophilus influenzae type b-infecties bij kinderen van 12-18 maanden oud te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

846

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hebei Province, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters van 12-18 maanden oud die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek M37P2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande Hib-boostertoediening.
  • Voorgeschiedenis van ernstige reactie(s) na vaccinatie.
  • Vaccinatie binnen 14 dagen na studievaccinatie.
  • Bekende of vermoede immuunstoornis.
  • Voor aanvullende toelatingscriteria verwijzen wij u naar het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Biologisch: Hiberix (Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccin)
Vergelijkende studie van twee in de handel verkrijgbare Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccins.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Biologisch: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae type b (Hib)-vaccin)
Vergelijkende studie van twee in de handel verkrijgbare Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccins.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamniveaus op dag 31 na booster
Tijdsspanne: 31 dagen na vaccinatie
31 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde lokale en systemische reacties, AE's en SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M37P2E1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren