Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus taaperoilla (12–18 kk) Vaxem Hib- ja Hiberix-rokotteiden tehosteannoksen vertailu tyypin b Haemophilus Influenzae -infektioiden ehkäisyyn Kiinassa

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen III avoin, monikeskustutkimus Kiinassa, jossa verrataan Vaxem Hib- ja Hiberix-rokotteiden tehosteannoksia Haemophilus Influenzae Type b (Hib) -infektion ehkäisyyn

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 12–18 kuukauden ikäisten lasten Haemophilus influenzae tyypin b -infektioiden ehkäisyyn käytettyjen kahden rokotteen tehosteannosten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

846

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hebei Province, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-18 kuukauden ikäiset taaperot, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen M37P2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Hib-tehosterokotusannos.
  • Aiemmat vakavat reaktiot rokotuksen jälkeen.
  • Rokotus 14 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
  • Tunnettu tai epäilty immuunivasteen heikkeneminen.
  • Katso lisäkriteerit pöytäkirjasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Biologinen: Hiberix (Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote)
Kahden kaupallisesti saatavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteen vertailututkimus.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Biologinen: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokote)
Kahden kaupallisesti saatavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokotteen vertailututkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-vasta-ainetasot 31. päivänä tehosteen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää rokotuksen jälkeen
31 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot, AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M37P2E1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae Tyypin b (Hib) -infektio

Kliiniset tutkimukset Vaxem Hib (Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa