Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i småbørn (12-18 måneder) der sammenligner en boosterdosis af Vaxem Hib- og Hiberix-vacciner til forebyggelse af Haemophilus Influenzae Type b-infektioner i Kina

7. december 2011 opdateret af: Novartis Vaccines

En åben fase III, multicenter pædiatrisk undersøgelse i Kina, der sammenligner boosterdoser af Vaxem Hib- og Hiberix-vacciner til forebyggelse af Haemophilus Influenzae Type b (Hib)-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​boosterdoser af de to vacciner, der bruges til at forhindre Haemophilus influenzae type b-infektioner hos børn i alderen 12-18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

846

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hebei Province, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn i alderen 12-18 måneder, som tidligere har deltaget i undersøgelse M37P2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Hib booster administration.
  • Anamnese med alvorlig(e) reaktion(er) efter vaccination.
  • Vaccination inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccination.
  • Kendt eller mistænkt immunsvækkelse.
  • For yderligere adgangskriterier henvises til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Biologisk: Hiberix (Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine)
Komparatorstudie af to kommercielt tilgængelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vacciner.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Biologisk: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine)
Komparatorstudie af to kommercielt tilgængelige Haemophilus influenzae type b (Hib) vacciner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-PRP antistofniveauer på dag 31 efter booster
Tidsramme: 31 dage efter vaccination
31 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner, AE'er og SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2009

Først opslået (SKØN)

3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M37P2E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae Type b (Hib) infektion

Kliniske forsøg med Vaxem Hib (Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner