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Studio sui bambini piccoli (12-18 mesi) che confronta una dose di richiamo dei vaccini Vaxem Hib e Hiberix per la prevenzione delle infezioni da Haemophilus Influenzae di tipo b in Cina

7 dicembre 2011 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio pediatrico multicentrico di fase III in aperto in Cina che confronta le dosi di richiamo dei vaccini Vaxem Hib e Hiberix per la prevenzione dell'infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità delle dosi di richiamo dei due vaccini utilizzati per prevenire le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

846

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei Province, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi che hanno precedentemente partecipato allo studio M37P2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente somministrazione di richiamo Hib.
  • Anamnesi di reazione(i) grave(i) dopo la vaccinazione.
  • Vaccinazione entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  • Compromissione immunitaria nota o sospetta.
  • Per ulteriori criteri di ammissione fare riferimento al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Biologico: Hiberix (vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib))
Studio comparativo di due vaccini Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) disponibili in commercio.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Biologico: Vaxem Hib (vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib))
Studio comparativo di due vaccini Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-PRP al giorno 31 dopo il richiamo
Lasso di tempo: 31 giorni dopo la vaccinazione
31 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali e sistemiche sollecitate, AE e SAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M37P2E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib).

Prove cliniche su Vaxem Hib (vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b (Hib))

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