Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u batolat (12-18 měsíců) Porovnání posilovací dávky vakcín Vaxem Hib a Hiberix pro prevenci infekcí Haemophilus Influenzae typu B v Číně

7. prosince 2011 aktualizováno: Novartis Vaccines

Otevřená multicentrická pediatrická studie fáze III v Číně srovnávající posilovací dávky vakcín Vaxem Hib a Hiberix pro prevenci infekce Haemophilus Influenzae typu b (Hib)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu posilovacích dávek dvou vakcín používaných k prevenci infekcí Haemophilus influenzae typu b u dětí ve věku 12-18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

846

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hebei Province, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batolata ve věku 12–18 měsíců, která se již dříve účastnila studie M37P2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání Hib boosteru.
  • Anamnéza závažných reakcí po očkování.
  • Očkování do 14 dnů po studijní vakcinaci.
  • Známá nebo předpokládaná porucha imunity.
  • Další vstupní kritéria naleznete v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Biologický: Hiberix (vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib))
Srovnávací studie dvou komerčně dostupných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Biologický: Vaxem Hib (vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib))
Srovnávací studie dvou komerčně dostupných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny anti-PRP protilátek v den 31 po posilovací dávce
Časové okno: 31 dní po očkování
31 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané lokální a systémové reakce, AE a SAE
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M37P2E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaxem Hib (vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib))

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit