Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisgyermekeken (12-18 hónapos) végzett vizsgálat a Vaxem Hib és Hiberix vakcinák emlékeztető dózisának összehasonlítása a Haemophilus Influenzae b típusú fertőzések megelőzésére Kínában

2011. december 7. frissítette: Novartis Vaccines

Fázisú nyílt, többközpontú gyermekgyógyászati ​​vizsgálat Kínában, amely a Vaxem Hib és Hiberix vakcinák emlékeztető dózisait hasonlítja össze a Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzés megelőzésére

Ez a tanulmány értékelni fogja a Haemophilus influenzae b típusú fertőzéseinek megelőzésére használt két vakcina emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását 12-18 hónapos gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

846

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hebei Province, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-18 hónapos kisgyermekek, akik korábban részt vettek az M37P2 vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes Hib emlékeztető beadás.
  • Súlyos reakció(k) a kórelőzményben az oltást követően.
  • Védőoltás a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül.
  • Ismert vagy feltételezett immunkárosodás.
  • További belépési feltételeket a jegyzőkönyvben talál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
Biológiai: Hiberix (Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina)
Két kereskedelemben kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata.
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
Biológiai: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina)
Két kereskedelemben kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anti-PRP antitestszintek az emlékeztető oltás utáni 31. napon
Időkeret: 31 nappal az oltás után
31 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kért helyi és szisztémás reakciók, nemkívánatos események és SAE
Időkeret: 30 nappal az oltás után
30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M37P2E1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Vaxem Hib (Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel