Kisgyermekeken (12-18 hónapos) végzett vizsgálat a Vaxem Hib és Hiberix vakcinák emlékeztető dózisának összehasonlítása a Haemophilus Influenzae b típusú fertőzések megelőzésére Kínában
2011. december 7. frissítette: Novartis Vaccines
Fázisú nyílt, többközpontú gyermekgyógyászati vizsgálat Kínában, amely a Vaxem Hib és Hiberix vakcinák emlékeztető dózisait hasonlítja össze a Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) fertőzés megelőzésére
Ez a tanulmány értékelni fogja a Haemophilus influenzae b típusú fertőzéseinek megelőzésére használt két vakcina emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását 12-18 hónapos gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
846
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hebei Province, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 hónapos kisgyermekek, akik korábban részt vettek az M37P2 vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes Hib emlékeztető beadás.
- Súlyos reakció(k) a kórelőzményben az oltást követően.
- Védőoltás a vizsgálati vakcinázást követő 14 napon belül.
- Ismert vagy feltételezett immunkárosodás.
- További belépési feltételeket a jegyzőkönyvben talál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kar
|
Két kereskedelemben kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
|
Két kereskedelemben kapható Haemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcina összehasonlító vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Anti-PRP antitestszintek az emlékeztető oltás utáni 31. napon
Időkeret: 31 nappal az oltás után
|
31 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért helyi és szisztémás reakciók, nemkívánatos események és SAE
Időkeret: 30 nappal az oltás után
|
30 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Novartis Basel, 41 61 324 1111
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pasteurellaceae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Influenza, emberi
- Haemophilus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M37P2E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .