Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na małych dzieciach (12-18 miesięcy) porównujące dawkę przypominającą szczepionek Vaxem Hib i Hiberix w zapobieganiu zakażeniom Haemophilus influenzae typu b w Chinach

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem dzieci w Chinach porównujące dawki przypominające szczepionek Vaxem Hib i Hiberix w zapobieganiu zakażeniu Haemophilus influenzae typu b (Hib)

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność dawek przypominających dwóch szczepionek stosowanych w zapobieganiu zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci w wieku 12-18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

846

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hebei Province, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci w wieku 12-18 miesięcy, które wcześniej uczestniczyły w badaniu M37P2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze podanie dawki przypominającej Hib.
  • Historia ciężkich reakcji po szczepieniu.
  • Szczepienie w ciągu 14 dni od szczepienia w ramach badania.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie odporności.
  • Dodatkowe kryteria wpisu znajdują się w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Biologiczny: Hiberix (szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib))
Badanie porównawcze dwóch dostępnych na rynku szczepionek Haemophilus influenzae typu b (Hib).
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Biologiczny: Vaxem Hib (szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib))
Badanie porównawcze dwóch dostępnych na rynku szczepionek Haemophilus influenzae typu b (Hib).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał anty-PRP w dniu 31 po dawce przypominającej
Ramy czasowe: 31 dni po szczepieniu
31 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zlecono reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, AE i SAE
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M37P2E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Haemophilus Influenzae typu b (Hib).

Badania kliniczne na Vaxem Hib (szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj