Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i småbarn (12-18 månader) som jämför en boosterdos av Vaxem Hib- och Hiberix-vacciner för att förebygga Haemophilus Influenzae typ b-infektioner i Kina

7 december 2011 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En öppen fas III, multicenter pediatrisk studie i Kina som jämför boosterdoser av Vaxem Hib- och Hiberix-vacciner för förebyggande av Haemophilus Influenzae Typ b (Hib)-infektion

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos boosterdoser av de två vaccinerna som används för att förhindra Haemophilus influenzae typ b-infektioner hos barn 12-18 månader gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

846

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hebei Province, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn 12-18 månader gamla som tidigare har deltagit i studie M37P2.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare administrering av Hib booster.
  • Historik med allvarliga reaktioner efter vaccination.
  • Vaccination inom 14 dagar efter studievaccination.
  • Känd eller misstänkt immunförsämring.
  • För ytterligare inträdeskriterier, se protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Biologisk: Hiberix (Haemophilus influenzae typ b (Hib) vaccin)
Jämförelsestudie av två kommersiellt tillgängliga Haemophilus influenzae typ b (Hib) vacciner.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Biologisk: Vaxem Hib (Haemophilus influenzae typ b (Hib) vaccin)
Jämförelsestudie av två kommersiellt tillgängliga Haemophilus influenzae typ b (Hib) vacciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anti-PRP antikroppsnivåer dag 31 efter booster
Tidsram: 31 dagar efter vaccination
31 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner, AE och SAE
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
30 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Basel, 41 61 324 1111

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

3 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M37P2E1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Haemophilus Influenzae Typ b (Hib) infektion

Kliniska prövningar på Vaxem Hib (Haemophilus influenzae typ b (Hib) vaccin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera