在中国开展的幼儿（12-18 个月）比较 Vaxem Hib 和 Hiberix 疫苗加强剂量预防 b 型流感嗜血杆菌感染的研究
2011年12月7日 更新者：Novartis Vaccines
在中国开展的一项 III 期开放标签、多中心儿科研究，比较 Vaxem Hib 和 Hiberix 疫苗加强剂量预防 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 感染
本研究将评估用于预防 12-18 月龄儿童 b 型流感嗜血杆菌感染的两种疫苗加强剂量的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
846
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei Province、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参加过研究 M37P2 的 12-18 个月大的幼儿。
排除标准：
- 先前的 Hib 加强剂给药。
- 接种疫苗后有严重反应史。
- 在研究疫苗接种后 14 天内接种疫苗。
- 已知或疑似免疫损伤。
- 有关其他准入标准，请参阅协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 2
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两种市售的 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗的比较研究。
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
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两种市售的 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 疫苗的比较研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加强后第 31 天的抗 PRP 抗体水平
大体时间：接种后31天
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接种后31天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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引发的局部和全身反应、AE 和 SAE
大体时间：接种疫苗后 30 天
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接种疫苗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Novartis Basel、41 61 324 1111
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月2日
首次发布 (估计)
2009年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月7日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.