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黒色腫患者に対する多成分免疫ベース療法 (MKC1106-MT) の安全性、免疫および腫瘍反応

2012年5月10日更新者：Mannkind Corporation

進行性黒色腫患者におけるMKC1106-MTの複数回投与の安全性、忍容性、免疫反応および臨床反応を評価するための第2相、非盲検、非ランダム化研究

この臨床試験では、黒色腫で高度に発現する特定の腫瘍関連抗原に対する免疫反応を刺激するように設計された多成分能動免疫療法を評価しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

生物学的：MKC1106-MT

詳細な説明

多成分能動免疫療法である MKC1106-MT は、2 つの腫瘍関連抗原 (メラン A およびチロシナーゼ) に対する免疫反応を刺激するように設計された、プラスミド 1 用量とペプチド 2 用量で構成されます。プラスミド成分は各治療サイクルの1日目、4日目、15日目および18日目に投与され、続いて治療サイクルの29日目および32日目にペプチドが投与される。すべての成分は、超音波ガイド下で非罹患表在鼠径リンパ節に個別に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart、Florida、アメリカ、34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Nevada Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

皮膚、皮下組織、またはリンパ節に限定され、標準治療に抵抗性である、または根治的な標準治療が存在しない局所転移性または遠隔転移性黒色腫（ステージIIIB、IIIC、またはIV）の組織学的に診断が確認された患者（注：以下の対象者）治療歴のない方も対象となります。）
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準による測定可能な疾患
ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1
平均余命 > or = 3 か月
スクリーニング評価時点で18歳以上であること
被験者は、プロトコル固有の臨床試験手順を実行する前に、臨床試験への参加についてインフォームドコンセントを提供できなければなりません
HLA-A2 陽性、より正確には、DNA タイピングによる評価で A*0201 の発現陽性
以前の生検/外科的切除からの腫瘍材料は黒色腫特異的抗原の発現の分析に利用可能
正常範囲内のプロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) 値によって証明される適切な凝固機能
好中球絶対数 (ANC) > または = 1,000/mL によって証明される適切な骨髄予備能。血小板数 > または = 75,000/mL
被験者は、以前の手術、放射線療法、または化学療法を含むがこれらに限定されないその他の療法の影響から、少なくともベースラインまたはグレード1の毒性まで回復していなければなりません。
妊娠の可能性のある女性、妊娠可能な男性およびそのパートナーは、効果的な避妊方法を使用するか、臨床試験期間中および治験薬の最後の投与後90日間は性交を控えることに同意しなければなりません。
局所放射線療法（骨髄の 4 分の 1 未満）を受けた被験者が対象となります。

除外基準:

内臓転移のある被験者（注：安定したCNS転移または完全に治療されたCNS転移疾患（放射線療法など）のある被験者が対象となります。）
治療が必要な活動性感染症
慢性的な維持療法または抑制療法を必要とする全身性炎症疾患
HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の抗体検査結果が陽性である
同種移植の歴史
コンプライアンスや参加を損なう可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性のある医学的、社会学的、または心理的状態
投与前1ヶ月以内に免疫抑制剤の投与歴がある
授乳中、妊娠中、または治療終了後3ヶ月以内に妊娠を予定している者
治験薬の投与前4週間以内に投与を受けた者
以前の全身放射線治療（骨髄の 4 分の 1 以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
客観的な奏効を評価するため。奏効は、12 週間以上続く完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) のいずれかとして定義されます (CR、PR、SD は RECIST 1.1 基準に従って定義されます)。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
進行性黒色腫患者における MKC1106-MT の臨床有効性を 6 か月および 1 年で測定し、(1) 進行までの時間、無進行生存期間によって評価する。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
生物学的活性 (免疫応答)、標的抗原発現、および臨床効果の間の相関関係を特定し、特徴付けること。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
安全性プロファイルと忍容性をさらに評価するため時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mannkind Corporation

捜査官

スタディチェア：Chief Scientific Officer、Mannkind Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物