Seguridad, respuesta inmunitaria y tumoral a una terapia de base inmunitaria multicomponente (MKC1106-MT) para pacientes con melanoma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma metastásico regional o distante (etapa IIIB, IIIC o IV) confinado a la piel, tejido subcutáneo o ganglios linfáticos que es refractario a la atención estándar o para el cual no existe una terapia curativa estándar (Nota: Sujetos que son las personas sin tratamiento previo también serán elegibles).
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterio
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida > o = 3 meses
• 18 años de edad o más en la evaluación de detección
• Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado para participar en el ensayo clínico antes de que se realice cualquier procedimiento de ensayo clínico específico del protocolo.
• Positivo para HLA-A2 y, más precisamente, para la expresión de A*0201 evaluado por tipificación de ADN
• Material tumoral de biopsia/resección quirúrgica previa disponible para análisis de expresión de antígenos específicos de melanoma
• Función de coagulación adecuada como lo demuestran los valores de tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro del rango normal
• Reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1000/mL; recuento de plaquetas > o = 75 000/mL
• Los sujetos deben haberse recuperado al menos hasta la toxicidad inicial o de grado 1 de los efectos de cualquier cirugía previa, radioterapia u otras terapias, incluida, entre otras, la quimioterapia.
• Las mujeres en edad fértil, así como los hombres fértiles y sus parejas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo clínico y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
• Los sujetos que hayan recibido radioterapia local (menos de una cuarta parte de la médula ósea) son elegibles.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis visceral (Nota: Los sujetos con metástasis del SNC estable o enfermedad metastásica del SNC completamente tratada [p. ej., radioterapia] son ​​elegibles).
• Infección activa que requiere tratamiento
• Enfermedad inflamatoria sistémica que requiere mantenimiento crónico o terapia de supresión.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos para VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Historia de trasplante alogénico
• Condiciones médicas, sociológicas o psicológicas que puedan comprometer el cumplimiento o la participación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados
• Historial de haber recibido medicamentos inmunosupresores dentro de 1 mes antes de la dosificación
• Sujetos que están en período de lactancia, embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento
• Sujetos que recibieron un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
• Radioterapia sistémica previa (más de una cuarta parte de la médula ósea)