Säkerhet, immun och tumörsvar på en multikomponent immunbaserad terapi (MKC1106-MT) för patienter med melanom
10 maj 2012 uppdaterad av: Mannkind Corporation
En fas 2, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunsvar och klinisk respons av flera doser av MKC1106-MT hos patienter med avancerad melanom
Den kliniska prövningen utvärderar en aktiv immunterapi med flera komponenter utformad för att stimulera en immunreaktion mot specifika tumörassocierade antigener som är starkt uttryckta på melanom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multikomponent aktiv immunterapi, MKC1106-MT, består av 1 plasmiddos och 2 peptiddoser utformade för att stimulera en immunreaktion mot två tumörassocierade antigener (Melan-A och tyrosinas).
Plasmidkomponenten kommer att administreras på dagarna 1, 4, 15 och 18 av varje behandlingscykel följt av administrering av peptider på dagarna 29 och 32 av behandlingscykeln.
Alla komponenter kommer att administreras separat i icke-sjuka ytliga inguinala lymfkörtlar under ultraljudsledning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- Martin Memorial
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av regionalt eller avlägset metastaserande melanom (stadium IIIB, IIIC eller IV) begränsat till hud, subkutan vävnad eller lymfkörtlar som är motståndskraftig mot standardvård, eller för vilka det inte finns någon botande standardterapi (Obs: Försökspersoner som är terapinaiva kommer också att vara berättigade.)
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd > eller = 3 månader
- 18 år eller äldre vid screeningutvärdering
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke för deltagande i den kliniska prövningen innan någon protokollspecifik klinisk prövningsprocedur utförs
- Positivt för HLA-A2 och, mer exakt, för uttryck av A*0201, bedömt genom DNA-typning
- Tumörmaterial från tidigare biopsi/kirurgisk resektion tillgängligt för analys av uttryck av melanomspecifika antigener
- Tillräcklig koagulationsfunktion, vilket framgår av värden för protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) inom det normala intervallet
- Tillräcklig benmärgsreserv, vilket framgår av Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1 000/ml; trombocytantal > eller = 75 000/ml
- Försökspersonerna måste ha återhämtat sig till åtminstone baseline- eller grad 1-toxicitet från effekterna av tidigare operationer, strålbehandling eller andra terapier inklusive men inte begränsat till kemoterapi
- Kvinnor i fertil ålder samt fertila män och deras partner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under den kliniska prövningen och i 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner som har fått lokal strålbehandling (mindre än en fjärdedel av benmärgen) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med visceral metastasering (Obs: Försökspersoner med stabil CNS-metastas eller fullständigt behandlad CNS-metastaser [t.ex. strålbehandling] är berättigade.)
- Aktiv infektion som kräver behandling
- Systemisk inflammatorisk sjukdom som kräver kroniskt underhåll eller suppressiv terapi
- Positivt antikroppstestresultat för HIV, hepatit B eller hepatit C
- Historik om allogen transplantation
- Medicinska, sociologiska eller psykologiska tillstånd som kan äventyra följsamhet eller deltagande eller som kan störa tolkningen av resultaten
- Historik med att ha fått immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad före dosering
- Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter avslutad behandling
- Försökspersoner som fick ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före dosering
- Tidigare systemisk strålbehandling (mer än en fjärdedel av benmärgen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den objektiva responsen, där respons definieras som antingen fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) i 12 veckor eller längre (CR, PR och SD definieras enligt RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma klinisk effekt av MKC1106-MT hos patienter med avancerat melanom mätt efter 6 månader och 1 år med (1) tid till progression, progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Att identifiera och karakterisera samband mellan biologisk aktivitet (immunsvar), målantigenuttryck och klinisk effekt.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
För att ytterligare bedöma säkerhetsprofilen och tolerabiliteten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC1106-MT-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .