Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunita a odpověď nádoru na vícesložkovou imunoterapii (MKC1106-MT) pro pacienty s melanomem

10. května 2012 aktualizováno: Mannkind Corporation

Fáze 2, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi a klinické odpovědi na více dávek MKC1106-MT u pacientů s pokročilým melanomem

Klinická studie hodnotí vícesložkovou aktivní imunoterapii navrženou tak, aby stimulovala imunitní reakci na specifické antigeny související s nádorem, které jsou vysoce exprimovány na melanomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícesložková aktivní imunoterapie, MKC1106-MT, se skládá z 1 dávky plazmidu a 2 dávek peptidů určených ke stimulaci imunitní reakce na dva antigeny asociované s nádorem (melan-A a tyrosináza). Plasmidová složka bude podávána ve dnech 1, 4, 15 a 18 každého léčebného cyklu, po čemž následuje podávání peptidů ve dnech 29 a 32 léčebného cyklu. Všechny složky budou podávány samostatně do neonemocněných povrchových tříselných lymfatických uzlin pod ultrazvukovou kontrolou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu (stadium IIIB, IIIC nebo IV) omezeného na kůži, podkožní tkáň nebo lymfatické uzliny, které jsou odolné vůči standardní péči nebo pro které neexistuje standardní kurativní terapie (Poznámka: Subjekty, které jsou Nárok budou mít také naivní terapie.)
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > nebo = 3 měsíce
  • 18 let nebo starší při screeningovém hodnocení
  • Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení před provedením jakéhokoli postupu klinického hodnocení specifického pro protokol
  • Pozitivní na HLA-A2 a přesněji na expresi A*0201, jak bylo stanoveno typizací DNA
  • Nádorový materiál z předchozí biopsie/chirurgické resekce dostupný pro analýzu exprese melanomových specifických antigenů
  • Adekvátní koagulační funkce, jak dokládají hodnoty protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) v normálním rozmezí
  • Adekvátní rezerva kostní dřeně, jak dokazuje absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 000/ml; počet krevních destiček > nebo = 75 000/ml
  • Subjekty se musí zotavit alespoň na výchozí úroveň nebo toxicitu stupně 1 z účinků jakéhokoli předchozího chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiných terapií včetně, ale bez omezení na chemoterapii
  • Ženy ve fertilním věku, stejně jako fertilní muži a jejich partnerky musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během klinického hodnocení a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku.
  • Subjekty, které podstoupily lokální radiační terapii (méně než jedna čtvrtina kostní dřeně), jsou způsobilé.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s viscerálními metastázami (Poznámka: Subjekty se stabilními metastázami CNS nebo plně léčeným metastatickým onemocněním CNS [např. radioterapie] jsou způsobilé.)
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Systémové zánětlivé onemocnění vyžadující chronickou udržovací nebo supresivní léčbu
  • Pozitivní výsledek testu protilátek na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Historie alogenní transplantace
  • Zdravotní, sociologické nebo psychologické podmínky, které mohou ohrozit shodu nebo účast nebo mohou narušit interpretaci výsledků
  • Anamnéza užívání imunosupresiv během 1 měsíce před podáním dávky
  • Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po dokončení léčby
  • Subjekty, které dostaly zkoumaný lék během 4 týdnů před podáním dávky
  • Předchozí systémová radiační terapie (více než jedna čtvrtina kostní dřeně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení objektivní odpovědi, kde je odpověď definována buď jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu 12 týdnů nebo déle (CR, PR a SD jsou definovány podle kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení klinické účinnosti MKC1106-MT u subjektů s pokročilým melanomem měřené po 6 měsících a 1 roce podle (1) času do progrese, přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Identifikovat a charakterizovat korelace mezi biologickou aktivitou (imunitní odpovědí), expresí cílového antigenu a klinickou účinností.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dále posoudit bezpečnostní profil a snášenlivost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC1106-MT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom fáze IV

Klinické studie na MKC1106-MT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit