Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, immuun- en tumorrespons op een meercomponenten-immuuntherapie (MKC1106-MT) voor patiënten met melanoom

10 mei 2012 bijgewerkt door: Mannkind Corporation

Een fase 2, open-label, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische respons van meerdere doses MKC1106-MT te evalueren bij proefpersonen met gevorderd melanoom

De klinische proef evalueert een actieve immunotherapie met meerdere componenten die is ontworpen om een immuunreactie te stimuleren tegen specifieke tumor-geassocieerde antigenen die sterk tot expressie komen op melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Biologisch: MKC1106-MT

Gedetailleerde beschrijving

De actieve immunotherapie met meerdere componenten, MKC1106-MT, bestaat uit 1 dosis plasmide en 2 doses peptiden die zijn ontworpen om een immuunreactie op twee tumor-geassocieerde antigenen (Melan-A en tyrosinase) te stimuleren. De plasmidecomponent wordt toegediend op dag 1, 4, 15 en 18 van elke behandelingscyclus, gevolgd door toediening van peptiden op dag 29 en 32 van de behandelingscyclus. Alle componenten worden apart toegediend in niet-zieke oppervlakkige lieslymfeklieren onder echogeleide

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose van regionaal of op afstand gemetastaseerd melanoom (stadium IIIB, IIIC of IV) beperkt tot de huid, het onderhuidse weefsel of de lymfeklieren dat ongevoelig is voor de standaardzorg of waarvoor geen curatieve standaardtherapie bestaat (Opmerking: proefpersonen die therapienaïef komt ook in aanmerking.)
Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria
ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
Levensverwachting > of = 3 maanden
18 jaar of ouder bij screeningevaluatie
Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan de klinische proef voordat een protocolspecifieke klinische proefprocedure wordt uitgevoerd
Positief voor HLA-A2 en, meer precies, voor expressie van A*0201 zoals bepaald door DNA-typering
Tumormateriaal van eerdere biopsie/chirurgische resectie beschikbaar voor analyse van expressie van melanoomspecifieke antigenen
Adequate stollingsfunctie zoals blijkt uit protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) waarden binnen het normale bereik
Adequate beenmergreserve zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) > of = 1.000/ml; aantal bloedplaatjes > of = 75.000/ml
Proefpersonen moeten hersteld zijn tot ten minste baseline- of graad 1-toxiciteit van de effecten van eerdere operaties, radiotherapie of andere therapieën, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie
Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals vruchtbare mannen en hun partners, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de klinische proef en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Onderwerpen die lokale radiotherapie hebben gekregen (minder dan een vierde van het beenmerg) komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met viscerale metastase (Opmerking: proefpersonen met stabiele CZS-metastase of volledig behandelde CZS-gemetastaseerde ziekte [bijv. bestralingstherapie] komen in aanmerking.)
Actieve infectie die behandeling vereist
Systemische ontstekingsziekte die chronisch onderhoud of onderdrukkende therapie vereist
Positief antilichaamtestresultaat voor HIV, hepatitis B of hepatitis C
Geschiedenis van allogene transplantatie
Medische, sociologische of psychologische aandoeningen die de naleving of participatie in gevaar kunnen brengen of die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
Geschiedenis van het ontvangen van immunosuppressiva binnen 1 maand vóór toediening
Onderwerpen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Proefpersonen die binnen de 4 weken voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel kregen
Eerdere systemische bestralingstherapie (meer dan een vierde van het beenmerg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de objectieve respons te evalueren, waarbij respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 12 weken of langer (CR, PR en SD worden gedefinieerd volgens de RECIST 1.1-criteria) Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid van MKC1106-MT te beoordelen bij proefpersonen met gevorderd melanoom, gemeten na 6 maanden en 1 jaar door (1) tijd tot progressie, progressievrije overleving Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om correlaties tussen biologische activiteit (immuunrespons), doelantigeenexpressie en klinische werkzaamheid te identificeren en te karakteriseren. Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
Om het veiligheidsprofiel en de verdraagbaarheid verder te beoordelen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mannkind Corporation

Onderzoekers

Studie stoel: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria