Segurança, resposta imune e tumoral a uma terapia baseada em imunocomponentes (MKC1106-MT) para pacientes com melanoma

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma metastático regional ou distante (estágio IIIB, IIIC ou IV) confinado à pele, tecido subcutâneo ou linfonodos que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual não existe terapia padrão curativa (Nota: Indivíduos que são virgens de terapia também serão elegíveis.)
• Doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida > ou = 3 meses
• 18 anos de idade ou mais na avaliação de triagem
• Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado para participação no ensaio clínico antes que qualquer procedimento de ensaio clínico específico do protocolo seja realizado
• Positivo para HLA-A2 e, mais precisamente, para expressão de A*0201 avaliada por tipagem de DNA
• Material tumoral de biópsia/ressecção cirúrgica anterior disponível para análise da expressão de antígenos específicos de melanoma
• Função de coagulação adequada, conforme evidenciado pelos valores de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro da faixa normal
• Reserva adequada de medula óssea evidenciada pela contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > ou = 1.000/mL; contagem de plaquetas > ou = 75.000/mL
• Os indivíduos devem ter recuperado pelo menos a toxicidade basal ou Grau 1 dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou outras terapias, incluindo, entre outros, quimioterapia
• Mulheres com potencial para engravidar, bem como homens férteis e seus parceiros devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz ou abster-se de relações sexuais durante o ensaio clínico e por 90 dias após a última dose do medicamento experimental.
• Indivíduos que receberam radioterapia local (menos de um quarto da medula óssea) são elegíveis.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástase visceral (Nota: Indivíduos com metástase estável do SNC ou doença metastática do SNC totalmente tratada [por exemplo, radioterapia] são elegíveis.)
• Infecção ativa que requer tratamento
• Doença inflamatória sistêmica que requer manutenção crônica ou terapia supressiva
• Resultado positivo do teste de anticorpos para HIV, hepatite B ou hepatite C
• História do transplante alogênico
• Condições médicas, sociológicas ou psicológicas que possam comprometer a adesão ou participação ou que possam interferir na interpretação dos resultados
• Histórico de uso de drogas imunossupressoras 1 mês antes da administração
• Indivíduos que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à dosagem
• Radioterapia sistêmica prévia (mais de um quarto da medula óssea)