Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, odpowiedź immunologiczna i odpowiedź guza na wieloskładnikową terapię immunologiczną (MKC1106-MT) dla pacjentów z czerniakiem

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, odpowiedź immunologiczną i odpowiedź kliniczną wielokrotnych dawek MKC1106-MT u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Badanie kliniczne ocenia wieloskładnikową aktywną immunoterapię zaprojektowaną w celu stymulowania reakcji immunologicznej na określone antygeny związane z nowotworem, które są silnie eksprymowane na czerniaku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: MKC1106-MT

Szczegółowy opis

Wieloskładnikowa aktywna immunoterapia MKC1106-MT składa się z 1 dawki plazmidu i 2 dawek peptydów zaprojektowanych w celu stymulacji reakcji immunologicznej na dwa antygeny związane z nowotworem (Melan-A i tyrozynaza). Składnik plazmidowy będzie podawany w dniach 1, 4, 15 i 18 każdego cyklu leczenia, a następnie podawane będą peptydy w dniach 29 i 32 cyklu leczenia. Wszystkie składniki zostaną podane oddzielnie do nieobjętych chorobą węzłów chłonnych pachwinowych powierzchownych pod kontrolą USG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka z przerzutami regionalnymi lub odległymi (stopień IIIB, IIIC lub IV) ograniczonego do skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych, który jest oporny na standardowe leczenie lub w przypadku którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza (Uwaga: pacjenci, u których kwalifikują się również osoby nieleczone).
Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Oczekiwana długość życia > lub = 3 miesiące
18 lat lub więcej w momencie oceny przesiewowej
Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badania klinicznego określonej w protokole
Pozytywny dla HLA-A2, a dokładniej dla ekspresji A*0201, co oceniono na podstawie typowania DNA
Materiał guza z wcześniejszej biopsji/resekcji chirurgicznej dostępny do analizy ekspresji antygenów swoistych dla czerniaka
Odpowiednia funkcja krzepnięcia potwierdzona wartościami czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT) w prawidłowym zakresie
Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > lub = 1000/ml; liczba płytek krwi > lub = 75 000/ml
Pacjenci muszą powrócić do stanu toksycznego co najmniej do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub innych terapii, w tym między innymi chemioterapii
Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub na powstrzymanie się od współżycia seksualnego w trakcie badania klinicznego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Pacjenci, którzy otrzymali miejscową radioterapię (mniej niż jedna czwarta szpiku kostnego) kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przerzutami do narządów trzewnych (Uwaga: Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN lub w pełni leczoną chorobą przerzutową do OUN [np. radioterapią] kwalifikują się).
Aktywna infekcja wymagająca leczenia
Ogólnoustrojowa choroba zapalna wymagająca przewlekłego leczenia podtrzymującego lub leczenia supresyjnego
Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
Historia przeszczepu allogenicznego
Warunki medyczne, socjologiczne lub psychologiczne, które mogą zagrozić zgodności lub uczestnictwu lub które mogą zakłócać interpretację wyników
Historia otrzymywania leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem
Osoby karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia
Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
Wcześniejsza ogólnoustrojowa radioterapia (ponad jedna czwarta szpiku kostnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby ocenić obiektywną odpowiedź, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD) przez 12 tygodni lub dłużej (CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność kliniczną MKC1106-MT u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem mierzonym po 6 miesiącach i 1 roku przez (1) czas do progresji, przeżycie wolne od progresji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Zidentyfikować i scharakteryzować korelacje między aktywnością biologiczną (odpowiedzią immunologiczną), ekspresją docelowego antygenu i skutecznością kliniczną. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Dalsza ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

Krzesło do nauki: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości