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흑색종 환자를 위한 다성분 면역 기반 요법(MKC1106-MT)에 대한 안전성, 면역 및 종양 반응

2012년 5월 10일 업데이트: Mannkind Corporation

진행성 흑색종 피험자에서 MKC1106-MT 다회 투여의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 임상 반응을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 비무작위 연구

임상 시험은 흑색종에서 고도로 발현되는 특정 종양 관련 항원에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 다성분 능동 면역 요법을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

생물학적: MKC1106-MT

상세 설명

다성분 활성 면역요법제인 MKC1106-MT는 2개의 종양 관련 항원(Melan-A 및 티로시나제)에 대한 면역 반응을 자극하도록 설계된 1개의 플라스미드 용량과 2개의 펩타이드 용량으로 구성됩니다. 플라스미드 성분은 각 치료 주기의 1, 4, 15 및 18일에 투여되고 이어서 치료 주기의 29 및 32일에 펩티드가 투여됩니다. 모든 구성 요소는 초음파 유도 하에 질병이 없는 표면 서혜부 림프절에 별도로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, 미국, 90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart, Florida, 미국, 34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Nevada Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피부, 피하 조직 또는 림프절에 국한된 국소 또는 원격 전이성 흑색종(IIIB, IIIC 또는 IV기)의 조직학적으로 확인된 진단은 표준 치료에 불응하거나 치료 표준 요법이 존재하지 않습니다. 치료 경험이 없는 사람도 자격이 있습니다.)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
0 또는 1의 ECOG 수행 상태
기대 수명 > 또는 = 3개월
선별심사 시 만 18세 이상
피험자는 프로토콜별 임상 시험 절차를 수행하기 전에 임상 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
HLA-A2 양성, 보다 정확하게는 DNA 유형화로 평가한 A*0201 발현 양성
흑색종 특이적 항원의 발현 분석에 사용할 수 있는 이전 생검/외과적 절제의 종양 물질
정상 범위 내의 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값으로 입증되는 적절한 응고 기능
절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1,000/mL로 입증되는 적절한 골수 예비; 혈소판 수 > 또는 = 75,000/mL
피험자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 요법의 효과로부터 최소한 기준선 또는 1등급 독성으로 회복되어야 합니다.
임신 가능성이 있는 여성, 가임 남성 및 그들의 파트너는 임상 시험 기간 동안 및 시험용 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 금하는 데 동의해야 합니다.
국소 방사선 요법(골수의 1/4 미만)을 받은 피험자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

내장 전이가 있는 피험자(참고: 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자 또는 완전히 치료된 CNS 전이성 질환(예: 방사선 요법)이 있는 피험자가 적합합니다.)
치료가 필요한 활동성 감염
만성 유지 또는 억제 요법이 필요한 전신 염증성 질환
HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 항체 검사 결과
동종 이식의 역사
준수 또는 참여를 위태롭게 하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 사회학적 또는 심리적 조건
투여 전 1개월 이내에 면역억제제 투여 이력
수유 중이거나 임신 중이거나 치료 완료 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 피험자
투약 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
이전 전신 방사선 요법(골수의 1/4 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
12주 이상(CR, PR 및 SD는 RECIST 1.1 기준에 따라 정의됨) 동안 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의되는 객관적 반응을 평가하기 위해 기간: 12 개월	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
6개월 및 1년에 (1) 진행까지의 시간, 무진행 생존에 의해 측정된 진행성 흑색종을 갖는 피험자에서 MKC1106-MT의 임상 효능을 평가하기 위해 기간: 12 개월	12 개월
생물학적 활성(면역 반응), 표적 항원 발현 및 임상 효능 사이의 상관관계를 확인하고 특성화합니다. 기간: 12 개월	12 개월
안전성 프로파일 및 내약성을 추가로 평가하기 위해 기간: 12 개월	12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mannkind Corporation

수사관

연구 의자: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출