Sikkerhed, immun- og tumorrespons på en multikomponent immunbaseret terapi (MKC1106-MT) til patienter med melanom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af regionalt eller fjernt metastatisk melanom (stadie IIIB, IIIC eller IV) begrænset til hud, subkutant væv eller lymfeknuder, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende standardterapi (Bemærk: Forsøgspersoner, der er terapi-naive vil også være berettiget.)
• Målbar sygdom ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid > eller = 3 måneder
• 18 år eller ældre ved screeningsevaluering
• Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg, før nogen protokolspecifik klinisk forsøgsprocedure udføres
• Positiv for HLA-A2 og mere præcist for ekspression af A*0201 som vurderet ved DNA-typning
• Tumormateriale fra tidligere biopsi/kirurgisk resektion tilgængeligt til analyse af ekspression af melanomspecifikke antigener
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion som vist ved værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for det normale område
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.000/ml; trombocyttal > eller = 75.000/ml
• Forsøgspersoner skal være kommet sig til mindst baseline- eller grad 1-toksicitet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller andre terapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi
• Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje under det kliniske forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget lokal strålebehandling (mindre end en fjerdedel af knoglemarven), er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med visceral metastase (Bemærk: Personer med stabil CNS-metastase eller fuldt behandlet CNS-metastaser [f.eks. strålebehandling] er kvalificerede).
• Aktiv infektion, der kræver behandling
• Systemisk inflammatorisk sygdom, der kræver kronisk vedligeholdelse eller suppressiv terapi
• Positivt antistoftestresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
• Historie om allogen transplantation
• Medicinske, sociologiske eller psykologiske tilstande, der kan kompromittere compliance eller deltagelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Anamnese med modtagelse af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før dosering
• Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter endt behandling
• Forsøgspersoner, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dosering
• Tidligere systemisk strålebehandling (mere end en fjerdedel af knoglemarven)