Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immun- og tumorrespons på en multikomponent immunbaseret terapi (MKC1106-MT) til patienter med melanom

10. maj 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 2, åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons og klinisk respons af multiple doser af MKC1106-MT hos forsøgspersoner med avanceret melanom

Det kliniske forsøg evaluerer en multi-komponent aktiv immunterapi designet til at stimulere en immunreaktion på specifikke tumorassocierede antigener, som er stærkt udtrykt på melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multikomponent aktiv immunterapi, MKC1106-MT, består af 1 plasmiddosis og 2 peptiddoser designet til at stimulere en immunreaktion på to tumorassocierede antigener (Melan-A og tyrosinase). Plasmidkomponenten vil blive indgivet på dag 1, 4, 15 og 18 i hver behandlingscyklus efterfulgt af administration af peptider på dag 29 og 32 i behandlingscyklussen. Alle komponenter vil blive administreret separat i ikke-syge overfladiske lyskelymfeknuder under ultralydsvejledning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af regionalt eller fjernt metastatisk melanom (stadie IIIB, IIIC eller IV) begrænset til hud, subkutant væv eller lymfeknuder, som er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende standardterapi (Bemærk: Forsøgspersoner, der er terapi-naive vil også være berettiget.)
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > eller = 3 måneder
  • 18 år eller ældre ved screeningsevaluering
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg, før nogen protokolspecifik klinisk forsøgsprocedure udføres
  • Positiv for HLA-A2 og mere præcist for ekspression af A*0201 som vurderet ved DNA-typning
  • Tumormateriale fra tidligere biopsi/kirurgisk resektion tilgængeligt til analyse af ekspression af melanomspecifikke antigener
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som vist ved værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) inden for det normale område
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som påvist ved absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.000/ml; trombocyttal > eller = 75.000/ml
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig til mindst baseline- eller grad 1-toksicitet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller andre terapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt fertile mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje under det kliniske forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget lokal strålebehandling (mindre end en fjerdedel af knoglemarven), er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med visceral metastase (Bemærk: Personer med stabil CNS-metastase eller fuldt behandlet CNS-metastaser [f.eks. strålebehandling] er kvalificerede).
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Systemisk inflammatorisk sygdom, der kræver kronisk vedligeholdelse eller suppressiv terapi
  • Positivt antistoftestresultat for HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Historie om allogen transplantation
  • Medicinske, sociologiske eller psykologiske tilstande, der kan kompromittere compliance eller deltagelse, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Anamnese med modtagelse af immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før dosering
  • Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter endt behandling
  • Forsøgspersoner, der modtog et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før dosering
  • Tidligere systemisk strålebehandling (mere end en fjerdedel af knoglemarven)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den objektive respons, hvor respons er defineret som enten komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i 12 uger eller længere (CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere klinisk effekt af MKC1106-MT hos forsøgspersoner med fremskreden melanom målt efter 6 måneder og 1 år efter (1) tid til progression, progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At identificere og karakterisere sammenhænge mellem biologisk aktivitet (immunrespons), målantigenekspression og klinisk effekt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For yderligere at vurdere sikkerhedsprofilen og tolerabiliteten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC1106-MT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV melanom

Kliniske forsøg med MKC1106-MT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner