Sicherheit, Immun- und Tumorreaktion auf eine mehrkomponentige immunbasierte Therapie (MKC1106-MT) für Patienten mit Melanom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose eines regionalen oder fernmetastasierten Melanoms (Stadium IIIB, IIIC oder IV), das auf die Haut, das Unterhautgewebe oder die Lymphknoten beschränkt ist und auf die Standardbehandlung nicht anspricht oder für das keine kurative Standardtherapie existiert (Hinweis: Probanden, die dies tun). Therapienaive sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.)
• Messbare Krankheit gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Lebenserwartung > oder = 3 Monate
• 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben, bevor ein protokollspezifisches klinisches Testverfahren durchgeführt wird
• Positiv für HLA-A2 und genauer gesagt für die Expression von A*0201, wie durch DNA-Typisierung festgestellt
• Tumormaterial aus einer früheren Biopsie/chirurgischen Resektion steht zur Analyse der Expression melanomspezifischer Antigene zur Verfügung
• Ausreichende Gerinnungsfunktion, nachgewiesen durch Werte der Prothrombinzeit (PT) und der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) im normalen Bereich
• Ausreichende Knochenmarkreserve, nachgewiesen durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.000/ml; Thrombozytenzahl > oder = 75.000/ml
• Die Probanden müssen sich von den Auswirkungen früherer Operationen, Strahlentherapien oder anderer Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, mindestens auf den Ausgangswert oder die Toxizität 1. Grades erholt haben
• Frauen im gebärfähigen Alter sowie fruchtbare Männer und ihre Partner müssen zustimmen, während der klinischen Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
• Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die eine lokale Strahlentherapie erhalten haben (weniger als ein Viertel des Knochenmarks).

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit viszeralen Metastasen (Hinweis: Probanden mit stabiler ZNS-Metastasierung oder vollständig behandelter ZNS-Metastasierung [z. B. Strahlentherapie] sind teilnahmeberechtigt.)
• Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
• Systemische entzündliche Erkrankung, die eine chronische Erhaltungstherapie oder eine supprimierende Therapie erfordert
• Positives Antikörpertestergebnis für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Geschichte der allogenen Transplantation
• Medizinische, soziologische oder psychologische Bedingungen, die die Compliance oder Teilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
• Vorgeschichte der Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb eines Monats vor der Dosierung
• Probanden, die stillen, schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft planen
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten haben
• Vorherige systemische Strahlentherapie (mehr als ein Viertel des Knochenmarks)