Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, immuuni- ja kasvainvaste monikomponenttiselle immuunipohjaiselle terapialle (MKC1106-MT) melanoomapotilaille

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 2, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus useiden MKC1106-MT-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, immuunivasteen ja kliinisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan monikomponenttista aktiivista immunoterapiaa, joka on suunniteltu stimuloimaan immuunireaktio tiettyjä kasvaimiin liittyviä antigeenejä vastaan, jotka ilmentyvät voimakkaasti melanoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Biologinen: MKC1106-MT

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikomponenttinen aktiivinen immunoterapia, MKC1106-MT, koostuu yhdestä plasmidiannoksesta ja kahdesta peptidiannoksesta, jotka on suunniteltu stimuloimaan immuunireaktiota kahdelle kasvaimeen liittyvälle antigeenille (Melan-A ja tyrosinaasi). Plasmidikomponentti annetaan kunkin hoitosyklin päivinä 1, 4, 15 ja 18, mitä seuraa peptidien antaminen hoitosyklin päivinä 29 ja 32. Kaikki komponentit annetaan erikseen sairaamattomiin pinnallisiin nivusimusolmukkeisiin ultraääniohjauksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
    - Nevada Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu diagnoosi alueellisesta tai kaukaisesta metastaattisesta melanoomasta (vaihe IIIB, IIIC tai IV), joka rajoittuu ihoon, ihonalaiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin, joka ei kestä normaalia hoitoa tai jolle ei ole olemassa parantavaa standardihoitoa (Huomautus: Potilaat, jotka ovat myös terapiaa saamattomat ovat kelvollisia.)
Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Elinajanodote > tai = 3 kuukautta
18-vuotias tai vanhempi seulonnan arvioinnissa
Koehenkilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen ennen kuin protokollakohtaisia kliinisiä kokeita suoritetaan
Positiivinen HLA-A2:lle ja tarkemmin sanottuna A*0201:n ilmentymiselle DNA-tyypityksen perusteella arvioituna
Aiemmasta biopsiasta/kirurgisesta resektiosta saatu kasvainmateriaali saatavilla melanoomaspesifisten antigeenien ilmentymisen analysointia varten
Riittävä hyytymistoiminto, mikä näkyy protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvoina normaalin alueen sisällä
Riittävä luuydinreservi todisteena absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) > tai = 1 000/ml; verihiutaleiden määrä > tai = 75 000/ml
Koehenkilöiden on oltava toipuneet vähintään lähtötilanteen tai asteen 1 toksisuuteen minkä tahansa aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muiden hoitomuotojen vaikutuksista, mukaan lukien kemoterapia, mutta ei niihin rajoittuen.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja heidän kumppaniensa on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tai pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä kliinisen tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkittavat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa (alle neljäsosa luuytimestä), ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä (Huomautus: Koehenkilöt, joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke tai täysin hoidettu keskushermoston etäpesäke [esim. sädehoito], ovat kelvollisia.)
Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
Systeeminen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista ylläpitoa tai estävää hoitoa
Positiivinen vasta-ainetesti HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
Allogeenisen siirron historia
Lääketieteelliset, sosiologiset tai psykologiset tilat, jotka voivat vaarantaa noudattamisen tai osallistumisen tai jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
Immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen 1 kuukauden sisällä ennen annostelua
Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 4 viikon aikana ennen annostelua
Aikaisempi systeeminen sädehoito (yli neljäsosa luuytimestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen arvioimiseksi, jossa vaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) vähintään 12 viikon ajan (CR, PR ja SD määritellään RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
MKC1106-MT:n kliinisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma mitattuna 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (1) ajan etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Tunnistaa ja karakterisoida korrelaatioita biologisen aktiivisuuden (immuunivasteen), kohdeantigeenin ilmentymisen ja kliinisen tehon välillä. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden arvioimiseksi tarkemmin Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit