Sécurité, réponse immunitaire et tumorale à une thérapie immunitaire à plusieurs composants (MKC1106-MT) pour les patients atteints de mélanome

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome métastatique régional ou distant (stade IIIB, IIIC ou IV) confiné à la peau, aux tissus sous-cutanés ou aux ganglions lymphatiques, réfractaire aux soins de référence ou pour lequel il n'existe aucun traitement standard curatif (Remarque : les sujets qui sont les naïfs de thérapie seront également éligibles.)
• Maladie mesurable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie > ou = 3 mois
• 18 ans ou plus au moment de l'évaluation de dépistage
• Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai clinique avant que toute procédure d'essai clinique spécifique au protocole ne soit effectuée
• Positif pour HLA-A2 et, plus précisément, pour l'expression de A*0201 telle qu'évaluée par typage ADN
• Matériel tumoral provenant d'une biopsie/résection chirurgicale antérieure disponible pour l'analyse de l'expression des antigènes spécifiques du mélanome
• Fonction de coagulation adéquate, comme en témoignent les valeurs du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) dans la plage normale
• Réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoigne le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou = 1 000/mL ; numération plaquettaire > ou = 75 000/mL
• - Les sujets doivent avoir récupéré au moins une toxicité de base ou de grade 1 des effets de toute chirurgie, radiothérapie ou autres thérapies antérieures, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie
• Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes fertiles et leurs partenaires doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai clinique et pendant les 90 jours suivant la dernière dose du médicament expérimental.
• Les sujets qui ont reçu une radiothérapie locale (moins d'un quart de la moelle osseuse) sont éligibles.

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des métastases viscérales (Remarque : les sujets présentant des métastases stables du SNC ou une maladie métastatique du SNC entièrement traitée [par exemple, radiothérapie] sont éligibles.)
• Infection active nécessitant un traitement
• Maladie inflammatoire systémique nécessitant un entretien chronique ou un traitement suppressif
• Résultat positif du test d'anticorps pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Antécédents de greffe allogénique
• Conditions médicales, sociologiques ou psychologiques qui peuvent compromettre l'observance ou la participation ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats
• Antécédents de prise de médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant l'administration
• Sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la fin du traitement
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration
• Radiothérapie systémique antérieure (plus d'un quart de la moelle osseuse)