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黑色素瘤患者对基于多组分免疫疗法 (MKC1106-MT) 的安全性、免疫和肿瘤反应

2012年5月10日更新者：Mannkind Corporation

评估多剂量 MKC1106-MT 在晚期黑色素瘤受试者中的安全性、耐受性、免疫反应和临床反应的第 2 阶段、开放标签、非随机研究

该临床试验正在评估一种多组分主动免疫疗法，旨在刺激对黑色素瘤上高度表达的特定肿瘤相关抗原的免疫反应

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

生物：MKC1106-MT

详细说明

多成分主动免疫疗法 MKC1106-MT 由 1 个质粒剂量和 2 个肽剂量组成，旨在刺激对两种肿瘤相关抗原（Melan-A 和酪氨酸酶）的免疫反应。将在每个治疗周期的第 1、4、15 和 18 天施用质粒成分，然后在治疗周期的第 29 天和第 32 天施用肽。所有成分将在超声引导下分别注入未患病的浅表腹股沟淋巴结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90025
    - The Angeles Clinic and Research Institute
  - Los Angeles、California、美国、90034
    - UCLA Medical Center
- Florida
  - Stuart、Florida、美国、34994
    - Martin Memorial
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89135
    - Nevada Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

局限于皮肤、皮下组织或淋巴结的局部或远处转移性黑色素瘤（IIIB、IIIC 或 IV 期）的组织学确诊诊断对标准护理难以治愈，或不存在治愈性标准疗法（注意：受试者治疗天真也将符合条件。）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的疾病
ECOG 体能状态 0 或 1
预期寿命 > 或 = 3 个月
筛选评估时年满 18 岁
在执行任何特定于协议的临床试验程序之前，受试者必须能够提供参与临床试验的知情同意书
HLA-A2 阳性，更准确地说，通过 DNA 分型评估的 A*0201 表达阳性
来自先前活检/手术切除的肿瘤材料可用于分析黑色素瘤特异性抗原的表达
正常范围内的凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 值证明有足够的凝血功能
中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1,000/mL 证明骨髓储备充足；血小板计数 > 或 = 75,000/mL
受试者必须已从任何先前的手术、放疗或其他疗法（包括但不限于化疗）的影响中至少恢复到基线或 1 级毒性
有生育能力的女性以及有生育能力的男性及其伴侣必须同意在临床试验期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方法或避免性交。
接受过局部放疗（少于四分之一骨髓）的受试者符合条件。

排除标准：

有内脏转移的受试者（注意：具有稳定的 CNS 转移或完全治疗的 CNS 转移性疾病 [例如放射治疗] 的受试者符合条件。）
需要治疗的活动性感染
需要长期维持或抑制治疗的全身性炎症性疾病
HIV、乙型肝炎或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性
同种异体移植的历史
可能影响依从性或参与或可能干扰结果解释的医学、社会学或心理状况
服药前1个月内接受过免疫抑制药物史
正在哺乳、怀孕或计划在完成治疗后 3 个月内怀孕的受试者
给药前 4 周内接受研究药物的受试者
先前的全身放射治疗（超过四分之一的骨髓）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估客观反应，其中反应定义为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 12 周或更长时间（CR、PR 和 SD 根据 RECIST 1.1 标准定义）大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估 MKC1106-MT 在 6 个月和 1 年时通过 (1) 进展时间、无进展生存期测量的晚期黑色素瘤受试者的临床疗效大体时间：12个月	12个月
确定和表征生物活性（免疫反应）、靶抗原表达和临床疗效之间的相关性。大体时间：12个月	12个月
进一步评估安全性和耐受性大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mannkind Corporation

调查人员

学习椅：Chief Scientific Officer、Mannkind Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的