Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, immun- og svulstrespons på en multikomponent immunbasert terapi (MKC1106-MT) for pasienter med melanom

10. mai 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation

En fase 2, åpen etikett, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunrespons og klinisk respons av flere doser av MKC1106-MT hos personer med avansert melanom

Den kliniske studien evaluerer en multi-komponent aktiv immunterapi designet for å stimulere en immunreaksjon mot spesifikke tumorassosierte antigener som er sterkt uttrykt på melanom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multikomponent aktiv immunterapi, MKC1106-MT, består av 1 plasmiddose og 2 peptiddoser designet for å stimulere en immunreaksjon mot to tumorassosierte antigener (Melan-A og tyrosinase). Plasmidkomponenten vil bli administrert på dag 1, 4, 15 og 18 i hver behandlingssyklus etterfulgt av administrering av peptider på dag 29 og 32 av behandlingssyklusen. Alle komponenter vil bli administrert separat i ikke-syke overfladiske lyskelymfeknuter under ultralydveiledning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Martin Memorial
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av regionalt eller fjernt metastatisk melanom (stadium IIIB, IIIC eller IV) begrenset til hud, subkutant vev eller lymfeknuter som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som det ikke finnes noen kurativ standardbehandling for (Merk: Forsøkspersoner som er terapi-naive vil også være kvalifisert.)
  • Målbar sykdom etter responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder > eller = 3 måneder
  • 18 år eller eldre ved screeningsevaluering
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske utprøvingen før en protokollspesifikk prosedyre for klinisk utprøving utføres
  • Positiv for HLA-A2 og mer presist for ekspresjon av A*0201, vurdert ved DNA-typing
  • Tumormateriale fra tidligere biopsi/kirurgisk reseksjon tilgjengelig for analyse av ekspresjon av melanomspesifikke antigener
  • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som dokumentert ved verdier for protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normalområdet
  • Tilstrekkelig benmargsreserve som bevist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1000/ml; antall blodplater > eller = 75 000/ml
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg til minst baseline- eller grad 1-toksisitet fra virkningene av tidligere kirurgi, strålebehandling eller andre terapier, inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi
  • Kvinner i fertil alder samt fertile menn og deres partnere må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra seksuell omgang under den kliniske utprøvingen og i 90 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisinen.
  • Personer som har mottatt lokal strålebehandling (mindre enn en fjerdedel av benmargen) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med visceral metastase (Merk: Personer med stabil CNS-metastase eller fullbehandlet CNS-metastaser [f.eks. strålebehandling] er kvalifisert.)
  • Aktiv infeksjon som krever behandling
  • Systemisk inflammatorisk sykdom som krever kronisk vedlikehold eller undertrykkende terapi
  • Positivt antistofftestresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Medisinske, sosiologiske eller psykologiske tilstander som kan kompromittere etterlevelse eller deltakelse eller som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  • Anamnese med mottak av immunsuppressive legemidler innen 1 måned før dosering
  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter fullført behandling
  • Personer som mottok et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før dosering
  • Tidligere systemisk strålebehandling (mer enn en fjerdedel av benmargen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den objektive responsen, der respons er definert som enten fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i 12 uker eller lenger (CR, PR og SD er definert i henhold til RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere klinisk effekt av MKC1106-MT hos personer med avansert melanom målt etter 6 måneder og 1 år etter (1) tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å identifisere og karakterisere korrelasjoner mellom biologisk aktivitet (immunrespons), målantigenekspresjon og klinisk effekt.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For ytterligere å vurdere sikkerhetsprofilen og tolerabiliteten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Chief Scientific Officer, Mannkind Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC1106-MT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV melanom

Kliniske studier på MKC1106-MT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere