EBA-175 半免疫成人に筋肉内投与される RII-NG マラリアワクチン

包含基準:

• 18歳から40歳までの健康な男性、および健康な非妊娠および非授乳中の女性。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および3回目のワクチン接種後3か月間は適切な避妊を実施することに同意しなければなりません（禁欲、ホルモン避妊、殺精子剤入りコンドームの使用を含む）。出産適齢期の女性パートナーを持つ男性は、コンドームまたはその他の避妊具の使用に同意しなければなりません。
• 病歴のスクリーニング、身体検査 (PE)、および定期的な検査室評価によって判断される良好な健康状態。
• プロトコル要件に準拠する意欲。
• プロトコール手順を実行する前にインフォームドコンセントを提供する能力。
• 最初の予防接種後 12 か月間は追跡調査が可能です。

除外基準:

• ビタミン剤や避妊薬以外の薬の定期的な使用。
• -現在または最近（ワクチン接種前4週間以内）の非経口、吸入、経口コルチコステロイド（鼻腔内ステロイドも可）、または他の免疫抑制剤、または化学療法による治療。
• 脾臓摘出術の既往。
• スクリーニング検査値の異常。 スクリーニング検査の異常なスクリーニング値は、被験者を研究から除外します。 この規則の例外は、グルコース測定です。 スクリーニング訪問中にすべての被験者についてランダムな血漿グルコースが測定されます。 110 mg/dl より高い値は、空腹時血糖測定を繰り返すことによって確認されます。
• ボランティアによるアルコールまたは違法薬物の使用の結果として生じた医学的、職業的、社会的、または家族上の問題の過去または現在。
• 社会的または職業的機能を妨げる症状または自殺念慮/自殺未遂によって定義される、中等度から重度の精神疾患の病歴。
• 過去6か月以内に血液または血液製剤（輸血、血小板輸血、免疫グロブリン、高度免疫血清など）を受けた歴。
• 過去 30 日以内に生ワクチン、または過去 14 日以内に非複製ワクチン、不活化ワクチン、またはサブユニット ワクチンを接種している。
• ワクチンの成分に対する既知の過敏症 [赤血球結合抗原 175 kDa 領域 II 非グリコシル化 (EBA-175 RII-NG)、スクロース、またはアルミニウム アジュバント]。
• 急性または慢性の病歴。肝臓、腎臓、肺、心臓、神経系の疾患、またはその他の代謝疾患および自己免疫/炎症疾患、鎌状赤血球症が含まれますが、これらに限定されません。
• アナフィラキシーまたは重度の過敏反応の病歴。
• 過去 12 か月以内の救急外来受診または入院によって定義される重度の喘息。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に効果的な避妊法を使用したくない女性。
• ワクチン接種前1週間以内の体温が摂氏37.8度を超える急性疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清学的陽性。
• 他の治験プロトコルへの同時参加、または過去30日以内に治験製品の受領。
• 研究者の意見として、被験者が研究プロトコールを理解または遵守する能力に影響を与える、または研究に参加する被験者の安全または権利を危険にさらす可能性があると考えられる状態の特定。
• 血液がんや皮膚がんなどの悪性腫瘍、または既知の免疫不全症候群の病歴。
• ワクチン接種の6時間前に鎮痛剤または解熱剤による事前投薬、またはワクチン接種後24時間以内に鎮痛剤または解熱剤による計画投薬。 この基準は、必要に応じてワクチン接種後にそのような薬剤を投与される被験者を妨げるものではありません。