Vaccino contro la malaria EBA-175 RII-NG somministrato per via intramuscolare in adulti semi-immuni

Criterio di inclusione:

• Maschi sani e femmine sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni.
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante tutto lo studio e per 3 mesi dopo la terza vaccinazione (compresa l'astinenza; contraccezione ormonale; preservativi con agenti spermicidi); i maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di usare il preservativo o altri contraccettivi.
• Buono stato di salute determinato dallo screening dell'anamnesi, dall'esame fisico (EP) e dalle valutazioni di laboratorio di routine.
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
• Capacità di fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura del protocollo.
• Disponibilità al follow-up per 12 mesi dopo la prima dose di immunizzazione.

Criteri di esclusione:

• Uso regolare di farmaci diversi da vitamine e contraccettivi.
• Trattamento in corso o recente (entro le ultime 4 settimane prima della vaccinazione) con corticosteroidi parenterali, inalatori o orali (gli steroidi intranasali sono accettabili) o altri agenti immunosoppressori o chemioterapia.
• Storia di splenectomia.
• Valori di laboratorio di screening anormali. Qualsiasi valore di screening anomalo per qualsiasi test di screening escluderà il soggetto dallo studio. Un'eccezione a questa regola è la misurazione del glucosio. La glicemia plasmatica casuale verrà misurata su tutti i soggetti durante la visita di screening. Valori superiori a 110 mg/dl saranno confermati da una misurazione ripetuta della glicemia a digiuno.
• Precedenti o attuali problemi medici, occupazionali, sociali o familiari a seguito dell'uso di alcol o droghe illecite da parte del volontario.
• Storia di malattia mentale da moderata a grave, definita da sintomi che interferiscono con la funzione sociale o lavorativa o pensieri/tentativi suicidari.
• Anamnesi di aver ricevuto sangue o emoderivati ​​(come trasfusioni di sangue, trasfusioni di piastrine, immunoglobuline, siero iperimmune) nei 6 mesi precedenti.
• Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni o con un vaccino non replicante, inattivato o a subunità negli ultimi 14 giorni.
• Ipersensibilità nota ai componenti del vaccino [Erythrocyte-Binding Antigen 175 kDa Region II-Nonglycosylated (EBA-175 RII-NG), saccarosio o alluminio adiuvante].
• Storia di condizioni mediche acute o croniche inclusi, ma non limitati a, disturbi del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore o del sistema nervoso, o altre condizioni metaboliche e autoimmuni/infiammatorie, anemia falciforme.
• Storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità.
• Asma grave, come definito da una visita al pronto soccorso o da un ricovero negli ultimi 12 mesi.
• Donne incinte o che allattano o donne che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
• Malattia acuta, compresa la temperatura > 37,8 gradi Celsius entro una settimana prima della vaccinazione.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
• Partecipazione concomitante ad altri protocolli sperimentali o ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti.
• Identificazione di qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, pregiudicherebbe la capacità del soggetto di comprendere o rispettare il protocollo dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio.
• Storia di tumori maligni, inclusi tumori ematologici e della pelle, o sindrome da immunodeficienza nota.
• Pre-medicazione con analgesici o antipiretici nelle 6 ore precedenti la vaccinazione, o medicazione programmata con analgesici o antipiretici nelle 24 ore successive alla vaccinazione. Questo criterio non dovrebbe precludere ai soggetti che ricevono tale farmaco dopo la vaccinazione, se necessario.