EBA-175 RII-NG 疟疾疫苗在半免疫成人中肌肉注射

纳入标准：

• 年龄在 18 至 40 岁之间的健康男性和健康的未怀孕和未哺乳的女性。
• 有生育能力的女性必须同意在整个研究期间和第三次疫苗接种后的 3 个月内采取充分的避孕措施（包括禁欲；激素避孕；含有杀精剂的避孕套）；有育龄女性伴侣的男性必须同意使用避孕套或其他避孕措施。
• 通过筛查病史、体格检查 (PE) 和常规实验室评估确定身体健康。
• 愿意遵守协议要求。
• 在执行任何协议程序之前提供知情同意的能力。
• 首次免疫接种后 12 个月的随访时间。

排除标准：

• 经常使用维生素和避孕药以外的药物。
• 当前或最近（在接种疫苗前的最后 4 周内）接受过胃肠外、吸入或口服皮质类固醇（鼻内类固醇是可接受的）或其他免疫抑制剂或化疗的治疗。
• 脾切除史。
• 筛查实验室值异常。 任何筛选测试的任何异常筛选值都会将受试者排除在研究之外。 该规则的一个例外是葡萄糖测量。 在筛选访问期间将测量所有受试者的随机血浆葡萄糖。 高于 110 mg/dl 的值将通过重复空腹血糖测量来确认。
• 由于志愿者酒精或非法药物使用而导致的医疗、职业、社会或家庭问题的历史或当前。
• 中度至重度精神疾病史，定义为干扰社会或职业功能或自杀念头/企图的症状。
• 过去6个月内接受血液或血液制品（如输血、血小板输注、免疫球蛋白、超免疫血清）史。
• 在过去 30 天内接种过活疫苗，或在过去 14 天内接种过非复制、灭活或亚单位疫苗。
• 已知对疫苗成分 [红细胞结合抗原 175 kDa 区域 II-非糖基化 (EBA-175 RII-NG)、蔗糖或铝佐剂] 过敏。
• 急性或慢性疾病史，包括但不限于肝脏、肾脏、肺、心脏或神经系统疾病，或其他代谢和自身免疫/炎症疾病，镰状细胞病。
• 过敏反应或严重超敏反应史。
• 严重哮喘，定义为过去 12 个月内急诊就诊或住院。
• 孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间不愿使用有效避孕措施的妇女。
• 急性疾病，包括接种疫苗前一周内体温 > 37.8 摄氏度。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的血清学阳性。
• 在过去 30 天内同时参与其他研究方案或收到研究产品。
• 确定研究者认为会影响受试者理解或遵守研究方案的能力或会危及参与研究的受试者的安全或权利的任何情况。
• 恶性肿瘤病史，包括血液癌和皮肤癌，或已知的免疫缺陷综合征。
• 接种前6小时预先服用镇痛药或退热药，或计划接种后24小时内服用镇痛药或退热药。 如果需要，该标准不应排除受试者在疫苗接种后接受此类药物治疗。