EBA-175 RII-NG malariavaccin intramusculair toegediend bij semi-immune volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en gezonde niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de derde vaccinatie adequate anticonceptie toe te passen (inclusief onthouding, hormonale anticonceptie, condooms met zaaddodende middelen); mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om condooms of andere anticonceptie te gebruiken.
• Goede gezondheid zoals bepaald door screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE) en routinematige laboratoriumbeoordelingen.
• Bereidheid om te voldoen aan protocolvereisten.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolprocedures worden uitgevoerd.
• Beschikbaarheid voor follow-up gedurende 12 maanden na de eerste immunisatiedosis.

Uitsluitingscriteria:

• Regelmatig gebruik van andere medicijnen dan vitamines en voorbehoedsmiddelen.
• Huidige of recente (in de laatste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie) behandeling met parenterale, inhalatie- of orale corticosteroïden (intranasale steroïden zijn acceptabel), of andere immunosuppressieve middelen, of chemotherapie.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Afwijkende screeningslaboratoriumwaarden. Elke abnormale screeningwaarde voor een screeningstest zal de proefpersoon uitsluiten van het onderzoek. Een uitzondering op deze regel is de glucosemeting. Willekeurige plasmaglucose zal bij alle proefpersonen worden gemeten tijdens het screeningsbezoek. Waarden hoger dan 110 mg/dl worden bevestigd door een herhaalde nuchtere glucosemeting.
• Geschiedenis van of huidige medische, beroeps-, sociale of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik door de vrijwilliger.
• Geschiedenis van matige tot ernstige geestesziekte, zoals gedefinieerd door symptomen die interfereren met sociale of beroepsfunctie of zelfmoordgedachten / -pogingen.
• Geschiedenis van het ontvangen van bloed of bloedproducten (zoals bloedtransfusie, transfusie van bloedplaatjes, immunoglobulinen, hyperimmuunserum) in de voorgaande 6 maanden.
• Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen of met een niet-replicerend, geïnactiveerd of subunitvaccin in de afgelopen 14 dagen.
• Bekende overgevoeligheid voor componenten van het vaccin [erytrocytenbindend antigeen 175 kDa Regio II-niet-geglycosyleerd (EBA-175 RII-NG), sucrose of aluminiumadjuvans].
• Geschiedenis van acute of chronische medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, aandoeningen van de lever, nieren, longen, hart of zenuwstelsel, of andere metabole en auto-immuun-/ontstekingsaandoeningen, sikkelcelanemie.
• Geschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie.
• Ernstige astma, zoals gedefinieerd door een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
• Acute ziekte, waaronder temperatuur > 37,8 graden Celsius binnen een week voorafgaand aan vaccinatie.
• Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeksprotocollen of ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
• Identificatie van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksprotocol te begrijpen of eraan te voldoen of die de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou kunnen brengen.
• Geschiedenis van maligniteit, waaronder hematologische en huidkanker, of bekend immunodeficiëntiesyndroom.
• Premedicatie met pijnstiller of koortswerend middel in de 6 uur voorafgaand aan vaccinatie, of geplande medicatie met pijnstiller of koortswerend middel in de 24 uur na vaccinatie. Dit criterium mag proefpersonen niet uitsluiten om, indien nodig, na vaccinatie dergelijke medicatie te krijgen.