Vacuna contra la malaria EBA-175 RII-NG administrada por vía intramuscular en adultos semiinmunes

Criterios de inclusión:

• Varones sanos y mujeres sanas no embarazadas ni lactantes entre 18 y 40 años de edad.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la tercera vacunación (incluida la abstinencia, la anticoncepción hormonal, los preservativos con agentes espermicidas); los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar condones u otro método anticonceptivo.
• Buena salud según lo determinado por el historial médico de detección, el examen físico (PE) y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
• Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Capacidad para dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del protocolo.
• Disponibilidad para el seguimiento durante 12 meses después de la primera dosis de inmunización.

Criterio de exclusión:

• Uso regular de medicamentos que no sean vitaminas y anticonceptivos.
• Tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas 4 semanas antes de la vacunación) con corticosteroides parenterales, inhalados u orales (los esteroides intranasales son aceptables), u otros agentes inmunosupresores, o quimioterapia.
• Historia de la esplenectomía.
• Valores de laboratorio de detección anormales. Cualquier valor de detección anormal para cualquier prueba de detección excluirá al sujeto del estudio. Una excepción a esta regla es la medición de glucosa. La glucosa en plasma aleatoria se medirá en todos los sujetos durante la visita de selección. Los valores superiores a 110 mg/dl se confirmarán mediante una medición repetida de la glucosa en ayunas.
• Antecedentes o problemas médicos, laborales, sociales o familiares actuales como consecuencia del consumo de alcohol o drogas ilícitas por parte del voluntario.
• Antecedentes de enfermedad mental de moderada a grave, definida por síntomas que interfieren con la función social o laboral o pensamientos/intentos suicidas.
• Antecedentes de haber recibido sangre o hemoderivados (como transfusión de sangre, transfusión de plaquetas, inmunoglobulinas, suero hiperinmune) en los 6 meses anteriores.
• Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días o con una vacuna no replicante, inactivada o de subunidades en los últimos 14 días.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna [Antígeno de unión a eritrocitos de 175 kDa Región II no glicosilado (EBA-175 RII-NG), sacarosa o adyuvante de aluminio].
• Antecedentes de afecciones médicas agudas o crónicas que incluyen, entre otros, trastornos del hígado, riñón, pulmón, corazón o sistema nervioso u otras afecciones metabólicas y autoinmunes/inflamatorias, enfermedad de células falciformes.
• Antecedentes de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave.
• Asma grave, definida por una visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 12 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
• Enfermedad aguda, incluida temperatura > 37,8 grados centígrados en la semana anterior a la vacunación.
• Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
• Participación concurrente en otros protocolos de investigación o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Identificación de cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o cumplir con el protocolo del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participe en el estudio.
• Antecedentes de malignidad, incluidos cánceres hematológicos y de piel, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
• Premedicación con analgésico o antipirético en las 6 horas previas a la vacunación, o medicación planificada con analgésico o antipirético en las 24 horas siguientes a la vacunación. Este criterio no debe impedir que los sujetos reciban dicha medicación después de la vacunación si surge la necesidad.