Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii podawana domięśniowo u częściowo odpornych dorosłych

28 marca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw malarii EBA-175 RII-NG podawanej domięśniowo dorosłym z częściową odpornością

Malaria jest wywoływana przez zarazki, którymi ludzie zarażają się przez ukąszenia niektórych komarów. Co roku zabija ponad 2 miliony ludzi. Wiele leków stosowanych w leczeniu malarii nie działa tak dobrze jak kiedyś, a naukowcy badają inne szczepionki zapobiegające malarii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka o nazwie EBA-175 RII-NG jest bezpieczna i czy wzmacnia mechanizmy obronne organizmu przed malarią. Uczestnikami będzie 60 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat, rekrutowanych z Akry w Ghanie. Kilka dawek szczepionki zostanie przetestowanych pod kątem bezpieczeństwa. Najniższe dawki szczepionki zostaną przetestowane przed przetestowaniem kolejnej wyższej dawki. Będą dwie grupy dla każdej dawki, jedna grupa otrzyma szczepionkę, a druga grupa otrzyma placebo (roztwór słonej wody). Uczestnicy mogą być zaangażowani w procedury związane z badaniem przez maksymalnie 398 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria odpowiada za 500 milionów chorób przebiegających z gorączką i ponad milion zgonów rocznie. Obciążenie chorobami jest największe w krajach rozwijających się gospodarczo, gdzie szacuje się, że do 5 procent produktu krajowego brutto krajów subsaharyjskich pochłaniają bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne malarii. Naukowcy proponują przeprowadzenie fazy I badania ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 3 różnych dawek antygenu wiążącego erytrocyty 175 kDA regionu II-nieglikozylowanego (EBA-175 RII-NG) rekombinowanej szczepionki Plasmodium falciparum (Pf) z adiuwantem Adju - Phos (adiuwant fosforanu glinu): 5, 20 i 80 mikrogramów (mcg), podawany w 3 dawkach w 0, 1 i 6 miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zdrowym młodym dorosłym na obszarze endemicznym malarii (częściowo odporny dorośli ludzie). W każdym punkcie czasowym zostanie podana jedna dawka szczepionki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności (tolerancji) rosnących dawek szczepionki EBA-175 RII-NG wśród osób zdrowych, podanych w 3 dawkach domięśniowych w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionki EBA-175 RII-NG poprzez pomiar przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), hamowanie wzrostu Plasmodium falciparum in vitro oraz hamowanie wiązania EBA-175 RII-NG do krwinek czerwonych (RBC). Wśród uczestników znajdzie się 60 zdrowych osób częściowo odpornych na malarię w wieku od 18 do 40 lat, mężczyzn i kobiet, rekrutowanych z Akry w Ghanie. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 dawki szczepionki lub placebo z solą fizjologiczną drogą domięśniową w stosunku 9:1 po 0, 1 i 6 miesiącach. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność rosnących dawek szczepionki. Osiemnastu osobników otrzyma szczepionkę w każdym z następujących poziomów dawkowania: 5, 20 i 80 mcg. Dwóch osobników otrzyma placebo dla każdego poziomu dawkowania. Zwiększenie dawki nastąpi dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 tygodni dla 2 dawek początkowych poprzedniego poziomu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Legon, Greater Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i zdrowe nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po trzecim szczepieniu (w tym abstynencję, antykoncepcję hormonalną, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi); mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych środków antykoncepcyjnych.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego (PE) i rutynowych ocen laboratoryjnych.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych.
  • Dostępność do obserwacji przez 12 miesięcy po pierwszej dawce immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków innych niż witaminy i środki antykoncepcyjne.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed szczepieniem) leczenie kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo, wziewnie lub doustnie (dopuszczalne są sterydy donosowe) lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapię.
  • Historia splenektomii.
  • Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych. Każda nieprawidłowa wartość przesiewowa dla dowolnego testu przesiewowego spowoduje wykluczenie pacjenta z badania. Wyjątkiem od tej reguły jest pomiar glukozy. Losowy poziom glukozy w osoczu zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów podczas wizyty przesiewowej. Wartości wyższe niż 110 mg/dl zostaną potwierdzone przez powtórny pomiar glukozy na czczo.
  • Historia lub obecne problemy medyczne, zawodowe, społeczne lub rodzinne w wyniku używania przez wolontariusza alkoholu lub narkotyków.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako objawy zakłócające funkcjonowanie społeczne lub zawodowe lub myśli/próby samobójcze.
  • Historia otrzymywania krwi lub produktów krwiopochodnych (takich jak transfuzja krwi, transfuzja płytek krwi, immunoglobuliny, surowica hiperimmunizacyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionką niereplikującą, inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki [nieglikozylowany antygen regionu II 175 kDa (EBA-175 RII-NG), sacharoza lub aluminium].
  • Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego lub innych chorób metabolicznych i autoimmunologicznych/zapalnych, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
  • Ciężka astma, zdefiniowana na podstawie wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  • Ostra choroba, w tym temperatura > 37,8 stopni Celsjusza w ciągu tygodnia przed szczepieniem.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Identyfikacja jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika uczestniczącego w badaniu.
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym nowotworów hematologicznych i skóry lub znanego zespołu niedoboru odporności.
  • Premedykacja lekiem przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym w ciągu 6 godzin przed szczepieniem lub planowane podanie leku przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki po szczepieniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B: 20 ​​mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwant fosforan glinu
18 osobników otrzymało 20 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.
Eksperymentalny: Grupa A: 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu
18 osobników otrzymało 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.
Eksperymentalny: Grupa C: 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwant fosforan glinu
18 osobników otrzymało 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (stopień 3).
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopień 3) kliniczne wartości laboratoryjne.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba osób spontanicznie zgłaszających ciężkie działania niepożądane uważane za związane ze szczepieniem (stopień 3).
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.
Poważne zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpił 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG (ELISA).
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 180 i 194 względem linii podstawowej.
Dni 14, 28, 42, 180 i 194 względem linii podstawowej.
Względne hamowanie wiązania rekombinowanego EBA-175 RII-NG z ludzkimi krwinkami czerwonymi in vitro w obecności surowicy od immunizowanych osobników.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Poziom przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Względne hamowanie wzrostu Plasmodium falciparum w ludzkich krwinkach czerwonych hodowanych in vitro w obecności surowicy od immunizowanych osób.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria Plasmodium Falciparum

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj