EBA-175 RII-NG malariavaccine administreret intramuskulært hos semi-immune voksne

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og raske ikke-gravide og ikke-ammende kvinder mellem 18 og 40 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter den tredje vaccination (inklusive abstinenser; hormonel prævention; kondomer med sæddræbende midler); mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondomer eller anden prævention.
• Godt helbred som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE) og rutinemæssige laboratorievurderinger.
• Vilje til at overholde protokolkrav.
• Evne til at give informeret samtykke, før protokolprocedurer udføres.
• Tilgængelighed for opfølgning i 12 måneder efter den første immuniseringsdosis.

Ekskluderingskriterier:

• Regelmæssig brug af anden medicin end vitaminer og præventionsmidler.
• Aktuel eller nylig (inden for de sidste 4 uger før vaccination) behandling med parenterale, inhalerede eller orale kortikosteroider (intranasale steroider er acceptable), eller andre immunsuppressive midler eller kemoterapi.
• Historien om splenektomi.
• Unormale screeningslaboratorieværdier. Enhver unormal screeningsværdi for enhver screeningtest vil udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen. En undtagelse fra denne regel er glukosemålingen. Tilfældig plasmaglukose vil blive målt på alle forsøgspersoner under screeningsbesøget. Værdier højere end 110 mg/dl vil blive bekræftet ved en gentagen fastende glukosemåling.
• Historie om eller aktuelle medicinske, erhvervsmæssige, sociale eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug af den frivillige.
• Anamnese med moderat til svær psykisk sygdom, som defineret ved symptomer, der forstyrrer social eller erhvervsmæssig funktion eller selvmordstanker/-forsøg.
• Anamnese med at have modtaget blod eller blodprodukter (såsom blodtransfusion, blodpladetransfusion, immunglobuliner, hyperimmunserum) inden for de foregående 6 måneder.
• Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage eller med en ikke-replikerende, inaktiveret eller underenhedsvaccine inden for de sidste 14 dage.
• Kendt overfølsomhed over for komponenter i vaccinen [erythrocyt-bindende antigen 175 kDa region II-ikke-glykosyleret (EBA-175 RII-NG), saccharose eller aluminiumsadjuvans].
• Anamnese med akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, lidelser i lever, nyre, lunge, hjerte eller nervesystem eller andre metaboliske og autoimmune/inflammatoriske tilstande, seglcellesygdom.
• Anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion.
• Svær astma, som defineret ved et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder.
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
• Akut sygdom, herunder temperatur > 37,8 grader Celsius inden for en uge før vaccination.
• Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg).
• Samtidig deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
• Identifikation af enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen eller ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare.
• Anamnese med malignitet, herunder hæmatologisk kræft og hudkræft, eller kendt immundefektsyndrom.
• Præmedicinering med smertestillende eller febernedsættende i de 6 timer før vaccination, eller planlagt medicinering med smertestillende eller febernedsættende i de 24 timer efter vaccination. Dette kriterium bør ikke udelukke, at forsøgspersoner får sådan medicin efter vaccination, hvis behovet opstår.