Vacina contra malária EBA-175 RII-NG administrada por via intramuscular em adultos semi-imunes

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​e mulheres saudáveis ​​não grávidas e não amamentando entre 18 e 40 anos.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada durante todo o estudo e por 3 meses após a terceira vacinação (incluindo abstinência; contracepção hormonal; preservativos com agentes espermicidas); homens com parceiras em idade reprodutiva devem concordar em usar preservativos ou outro controle de natalidade.
• Boa saúde, conforme determinado pela triagem do histórico médico, exame físico (PE) e avaliações laboratoriais de rotina.
• Disposição para cumprir os requisitos do protocolo.
• Capacidade de fornecer consentimento informado antes que qualquer procedimento de protocolo seja realizado.
• Disponibilidade para acompanhamento por 12 meses após a primeira dose de imunização.

Critério de exclusão:

• Uso regular de medicamentos que não sejam vitaminas e anticoncepcionais.
• Tratamento atual ou recente (nas últimas 4 semanas antes da vacinação) com corticosteroides parenterais, inalatórios ou orais (esteróides intranasais são aceitáveis) ou outros agentes imunossupressores ou quimioterapia.
• Histórico de esplenectomia.
• Valores laboratoriais de triagem anormais. Qualquer valor de triagem anormal para qualquer teste de triagem excluirá o sujeito do estudo. Uma exceção a esta regra é a medição de glicose. A glicose plasmática aleatória será medida em todos os indivíduos durante a visita de triagem. Valores superiores a 110 mg/dl serão confirmados por uma medição repetida da glicemia em jejum.
• História ou problemas médicos, ocupacionais, sociais ou familiares atuais decorrentes do uso de álcool ou drogas ilícitas pelo voluntário.
• História de doença mental moderada a grave, definida por sintomas que interferem na função social ou ocupacional ou pensamentos/tentativas de suicídio.
• Histórico de recebimento de sangue ou hemoderivados (como transfusão de sangue, transfusão de plaquetas, imunoglobulinas, soro hiperimune) nos últimos 6 meses.
• Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias ou com vacina não replicante, inativada ou de subunidade nos últimos 14 dias.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da vacina [Erythrocyte-Binding Antigen 175 kDa Region II-Nonglycosylated (EBA-175 RII-NG), sacarose ou adjuvante de alumínio].
• Histórico de condições médicas agudas ou crônicas, incluindo, entre outras, distúrbios do fígado, rins, pulmões, coração ou sistema nervoso, ou outras condições metabólicas e autoimunes/inflamatórias, doença falciforme.
• História de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave.
• Asma grave, definida por uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 12 meses.
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo.
• Doença aguda, incluindo temperatura > 37,8 graus Celsius na semana anterior à vacinação.
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
• Participação concomitante em outros protocolos de investigação ou recebimento de um produto em investigação nos últimos 30 dias.
• Identificação de qualquer condição que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de entender ou cumprir o protocolo do estudo ou colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito que participa do estudo.
• História de malignidade, incluindo câncer hematológico e de pele, ou síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Pré-medicação com analgésico ou antipirético nas 6 horas anteriores à vacinação, ou medicação planejada com analgésico ou antitérmico nas 24 horas seguintes à vacinação. Este critério não deve impedir que os indivíduos recebam tal medicamento após a vacinação, se necessário.