Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EBA-175 RII-NG-Malaria-Impfstoff, der halbimmunen Erwachsenen intramuskulär verabreicht wird

28. März 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase I, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalations-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoffs EBA-175 RII-NG, der bei halbimmunen Erwachsenen intramuskulär verabreicht wird

Malaria wird durch einen Keim verursacht, den Menschen durch die Stiche einiger Mücken übertragen. Es tötet jedes Jahr über 2 Millionen Menschen. Viele der zur Behandlung von Malaria eingesetzten Medikamente wirken nicht mehr so ​​gut wie früher, und Forscher erforschen andere Impfstoffe zur Vorbeugung von Malaria. Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob der Impfstoff mit der Bezeichnung EBA-175 RII-NG sicher ist und ob er die Abwehrkräfte des Körpers gegen Malaria stärkt. Zu den Teilnehmern gehören 60 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren, die aus Accra, Ghana, rekrutiert wurden. Mehrere Dosierungen des Impfstoffs werden auf Sicherheit getestet. Die niedrigsten Dosierungen des Impfstoffs werden getestet, bevor die nächsthöhere Dosis getestet wird. Für jede Dosis wird es zwei Gruppen geben, eine Gruppe erhält den Impfstoff und die andere Gruppe erhält ein Placebo (Salzwasserlösung). Die Teilnehmer können bis zu 398 Tage lang an studienbezogenen Verfahren beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria ist jährlich für 500 Millionen fieberhafte Erkrankungen und mehr als eine Million Todesfälle verantwortlich. Die Krankheitslast ist in wirtschaftlich entwickelten Ländern am höchsten, wo schätzungsweise bis zu 5 Prozent des Bruttoinlandsprodukts der Länder südlich der Sahara durch die direkten und indirekten Gesundheitskosten von Malaria aufgezehrt werden. Forscher schlagen die Durchführung einer dosissteigernden Phase-I-Studie vor, um die Sicherheit und Immunogenität von drei verschiedenen Dosierungen des rekombinanten Plasmodium falciparum (Pf)-Impfstoffs mit Adjuvans Adjuvans 175 kDA, Region II, nicht glykosyliert (EBA-175 RII-NG), zu bewerten -Phos (Aluminiumphosphat-Adjuvans): 5, 20 und 80 Mikrogramm (mcg), verabreicht in 3 Dosen nach 0, 1 und 6 Monaten durch intramuskuläre (IM) Injektion an gesunde junge Erwachsene in einem Malaria-Endemiegebiet (semiimmun). Erwachsene). Zu jedem Zeitpunkt wird eine Impfdosis verabreicht. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Reaktogenität (Verträglichkeit) steigender Dosierungen des EBA-175 RII-NG-Impfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten, denen 3 IM-Dosen nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht werden. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Immunogenität des EBA-175 RII-NG-Impfstoffs durch Messung von Anti-EBA-175 RII-NG-Antikörpern mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), Hemmung des Plasmodium falciparum-Wachstums in vitro und Hemmung der Bindung zu bewerten von EBA-175 RII-NG auf rote Blutkörperchen (RBCs). Zu den Teilnehmern gehören 60 halbimmune Malaria-gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, Männer und Frauen, die aus Accra, Ghana, rekrutiert wurden. Die Probanden werden randomisiert und erhalten nach 0, 1 und 6 Monaten 3 Dosen des Impfstoffs oder Kochsalzlösung-Placebos intramuskulär im Verhältnis 9:1. Die Sicherheit und Immunogenität steigender Dosierungen des Impfstoffs wird bewertet. Achtzehn Probanden erhalten den Impfstoff in jeder der folgenden Dosierungen: 5, 20 und 80 µg. Zwei Probanden erhalten für jede Dosierungsstufe ein Placebo. Eine Dosiserhöhung erfolgt erst nach Überprüfung der zweiwöchigen Sicherheitsdaten der beiden Anfangsdosen der vorherigen Dosierungsstufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Legon, Greater Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und gesunde, nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der dritten Impfung zustimmen (einschließlich Abstinenz; hormonelle Empfängnisverhütung; Kondome mit Spermizidwirkstoffen); Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen oder anderen Verhütungsmitteln zustimmen.
  • Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese-Screening, körperliche Untersuchung (PE) und routinemäßige Laboruntersuchungen.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, bevor Protokollverfahren durchgeführt werden.
  • Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der ersten Impfdosis.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Vitamine und Verhütungsmittel.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Impfung) Behandlung mit parenteralen, inhalativen oder oralen Kortikosteroiden (intranasale Steroide sind akzeptabel) oder anderen Immunsuppressiva oder Chemotherapie.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Abnormale Screening-Laborwerte. Jeder abnormale Screening-Wert für einen Screening-Test führt zum Ausschluss des Probanden von der Studie. Eine Ausnahme von dieser Regel ist die Glukosemessung. Während des Screening-Besuchs wird bei allen Probanden eine zufällige Plasmaglukosemessung durchgeführt. Werte über 110 mg/dl werden durch eine erneute Nüchternglukosemessung bestätigt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle medizinische, berufliche, soziale oder familiäre Probleme infolge des Alkohol- oder illegalen Drogenkonsums des Freiwilligen.
  • Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer psychischer Erkrankungen, definiert durch Symptome, die die soziale oder berufliche Funktion beeinträchtigen, oder Selbstmordgedanken/-versuche.
  • Vorgeschichte der Einnahme von Blut oder Blutprodukten (wie Bluttransfusionen, Blutplättchentransfusionen, Immunglobulinen, Hyperimmunserum) in den letzten 6 Monaten.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage oder mit einem nicht replizierenden, inaktivierten oder Subunit-Impfstoff innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Impfstoffs [Erythrozyten-bindendes Antigen 175 kDa Region II-nichtglykosyliert (EBA-175 RII-NG), Saccharose oder Aluminiumadjuvans].
  • Vorgeschichte akuter oder chronischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen der Leber, der Niere, der Lunge, des Herzens oder des Nervensystems oder andere Stoffwechsel- und Autoimmun-/Entzündungserkrankungen, Sichelzellenanämie.
  • Anaphylaxie oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte.
  • Schweres Asthma, definiert durch einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten.
  • Akute Erkrankung, einschließlich Temperatur > 37,8 Grad Celsius innerhalb einer Woche vor der Impfung.
  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfprotokollen oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Identifizierung eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, oder die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden würde.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich hämatologischer und Hautkrebs, oder bekanntes Immunschwächesyndrom.
  • Prämedikation mit Analgetikum oder Antipyretikum in den 6 Stunden vor der Impfung oder geplante Medikation mit Analgetikum oder Antipyretikum in den 24 Stunden nach der Impfung. Dieses Kriterium sollte nicht ausschließen, dass Personen nach der Impfung bei Bedarf solche Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B: 20 ​​µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans
18 Probanden erhielten 20 µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans; 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wird normale Kochsalzlösung (0,9 Prozent NaCl) verwendet.
Biologisch: EBA-175 RII-NG Malaria-Impfstoff
Der Malariaimpfstoff EBA-175 RII-NG wird als weiße, durchscheinende, trübe, nicht partikelförmige flüssige Suspension in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus klarem Glas geliefert, die mit Adju-Phos-Aluminiumphosphat-Adjuvans vorgemischt sind. Jede 2-ml-Durchstechflasche mit dem Impfstoff EBA-175 RII-NG enthält: 0,7 ml (0,5 ml pro Dosis) EBA-175 RII-NG in der erforderlichen Dosiskonzentration, 5 Prozent Saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml). pro Dosis) Aluminium als Aluminiumphosphat-Adjuvans, Natriumphosphatpuffer (10 mM Natriumphosphat und 150 mM Natriumchlorid) und kein Konservierungsmittel.
Experimental: Gruppe A: 5 µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans
18 Probanden erhielten 5 µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans; 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wird normale Kochsalzlösung (0,9 Prozent NaCl) verwendet.
Biologisch: EBA-175 RII-NG Malaria-Impfstoff
Der Malariaimpfstoff EBA-175 RII-NG wird als weiße, durchscheinende, trübe, nicht partikelförmige flüssige Suspension in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus klarem Glas geliefert, die mit Adju-Phos-Aluminiumphosphat-Adjuvans vorgemischt sind. Jede 2-ml-Durchstechflasche mit dem Impfstoff EBA-175 RII-NG enthält: 0,7 ml (0,5 ml pro Dosis) EBA-175 RII-NG in der erforderlichen Dosiskonzentration, 5 Prozent Saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml). pro Dosis) Aluminium als Aluminiumphosphat-Adjuvans, Natriumphosphatpuffer (10 mM Natriumphosphat und 150 mM Natriumchlorid) und kein Konservierungsmittel.
Experimental: Gruppe C: 80 µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans
18 Probanden erhielten 80 µg EBA-175 + 500 µg Aluminiumphosphat-Adjuvans; 2 Probanden erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo wird normale Kochsalzlösung (0,9 Prozent NaCl) verwendet.
Biologisch: EBA-175 RII-NG Malaria-Impfstoff
Der Malariaimpfstoff EBA-175 RII-NG wird als weiße, durchscheinende, trübe, nicht partikelförmige flüssige Suspension in Einzeldosis-Durchstechflaschen aus klarem Glas geliefert, die mit Adju-Phos-Aluminiumphosphat-Adjuvans vorgemischt sind. Jede 2-ml-Durchstechflasche mit dem Impfstoff EBA-175 RII-NG enthält: 0,7 ml (0,5 ml pro Dosis) EBA-175 RII-NG in der erforderlichen Dosiskonzentration, 5 Prozent Saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml). pro Dosis) Aluminium als Aluminiumphosphat-Adjuvans, Natriumphosphatpuffer (10 mM Natriumphosphat und 150 mM Natriumchlorid) und kein Konservierungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen schwere (Grad 3) Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, bei denen schwere systemische Reaktionen auftreten (Grad 3).
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden klinischen Laborwerten (Grad 3).
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die spontan über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung berichten (Grad 3).
Zeitfenster: Studiendauer.
Studiendauer.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der Impfung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Studiendauer.
Studiendauer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen der Anti-EBA-175-RII-NG-Antikörperspiegel um das Vierfache anstieg (ELISA).
Zeitfenster: Tage 14, 28, 42, 180 und 194 relativ zum Ausgangswert.
Tage 14, 28, 42, 180 und 194 relativ zum Ausgangswert.
Relative Bindungshemmung von rekombinantem EBA-175 RII-NG an menschliche rote Blutkörperchen in vitro in Gegenwart von Serum von immunisierten Personen.
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.
Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.
Anti-EBA-175 RII-NG-Antikörperspiegel mittels Enzymimmunoassay (ELISA).
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.
Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.
Relative Wachstumshemmung von Plasmodium falciparum in menschlichen roten Blutkörperchen, die in vitro in Gegenwart von Serum immunisierter Personen kultiviert wurden.
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.
Tage 0, 14, 28, 42, 180 und 194.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium falciparum Malaria

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren