Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin contre le paludisme EBA-175 RII-NG administré par voie intramusculaire chez des adultes semi-immuns

28 mars 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo et à dosage progressif sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG administré par voie intramusculaire chez des adultes semi-immuns

Le paludisme est causé par un germe que les gens attrapent par les piqûres de certains moustiques. Il tue plus de 2 millions de personnes chaque année. De nombreux médicaments utilisés pour traiter le paludisme ne fonctionnent plus aussi bien qu'avant et les chercheurs explorent d'autres vaccins pour prévenir le paludisme. Le but de cette étude est de savoir si le vaccin, appelé EBA-175 RII-NG, est sûr et s'il renforce les défenses de l'organisme contre le paludisme. Les participants comprendront 60 adultes en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, recrutés à Accra, au Ghana. Plusieurs dosages du vaccin seront testés pour leur innocuité. Les doses les plus faibles du vaccin seront testées avant que la prochaine dose la plus élevée ne soit testée. Il y aura deux groupes pour chaque dose, un groupe recevra le vaccin et l'autre groupe recevra un placebo (solution d'eau salée). Les participants peuvent être impliqués dans des procédures liées à l'étude jusqu'à 398 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paludisme est responsable de 500 millions de maladies fébriles et de plus d'un million de décès par an. Le fardeau de la maladie est le plus lourd dans les pays en développement économique où l'on estime que jusqu'à 5 % du produit intérieur brut des pays subsahariens sont consommés par les coûts de santé directs et indirects du paludisme. Les chercheurs proposent de mener une étude de phase I à dosage croissant pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de 3 dosages différents de l'antigène de liaison aux érythrocytes 175 kDA région II non glycosylé (EBA-175 RII-NG) vaccin recombinant Plasmodium falciparum (Pf) adjuvé avec Adju -Phos (adjuvant phosphate d'aluminium) : 5, 20 et 80 microgrammes (mcg), administrés en 3 doses à 0, 1 et 6 mois par injection intramusculaire (IM) à de jeunes adultes en bonne santé dans une zone d'endémie palustre (semi-immun adultes). Une dose de vaccin sera administrée à chaque instant. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité (tolérance) de doses croissantes de vaccin EBA-175 RII-NG chez des sujets sains administrés en 3 doses IM à 0, 1 et 6 mois. L'objectif secondaire est d'évaluer l'immunogénicité du vaccin EBA-175 RII-NG en mesurant les anticorps anti-EBA-175 RII-NG par dosage immuno-enzymatique (ELISA), l'inhibition de la croissance de Plasmodium falciparum in vitro et l'inhibition de la liaison d'EBA-175 RII-NG aux globules rouges (RBC). Les participants comprendront 60 sujets sains semi-immuns contre le paludisme âgés de 18 à 40 ans, hommes et femmes, recrutés à Accra, au Ghana. Les sujets seront randomisés pour recevoir 3 doses du vaccin ou du placebo salin par voie intramusculaire dans un rapport 9:1 à 0, 1 et 6 mois. L'innocuité et l'immunogénicité des doses croissantes du vaccin seront évaluées. Dix-huit sujets recevront le vaccin à chacune des doses suivantes : 5, 20 et 80 mcg. Deux sujets recevront un placebo pour chaque niveau de dosage. L'augmentation de la posologie ne se poursuivra qu'après examen des données de sécurité sur 2 semaines des 2 doses initiales du niveau de dosage précédent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Legon, Greater Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - Immunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé et femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 40 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la troisième vaccination (y compris l'abstinence ; la contraception hormonale ; les préservatifs avec des agents spermicides) ; les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou d'autres moyens de contraception.
  • Bonne santé déterminée par le dépistage des antécédents médicaux, l'examen physique (PE) et les évaluations de laboratoire de routine.
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé avant que toute procédure de protocole ne soit effectuée.
  • Disponibilité pour un suivi pendant 12 mois après la première dose de vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière de médicaments autres que les vitamines et les contraceptifs.
  • Traitement actuel ou récent (au cours des 4 dernières semaines précédant la vaccination) avec des corticostéroïdes parentéraux, inhalés ou oraux (les stéroïdes intranasaux sont acceptables), ou d'autres agents immunosuppresseurs, ou une chimiothérapie.
  • Antécédents de splénectomie.
  • Valeurs de laboratoire de dépistage anormales. Toute valeur de dépistage anormale pour tout test de dépistage exclura le sujet de l'étude. Une exception à cette règle est la mesure du glucose. La glycémie plasmatique aléatoire sera mesurée sur tous les sujets lors de la visite de dépistage. Les valeurs supérieures à 110 mg/dl seront confirmées par une nouvelle mesure de la glycémie à jeun.
  • Antécédents ou problèmes médicaux, professionnels, sociaux ou familiaux actuels résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites par le bénévole.
  • Antécédents de maladie mentale modérée à sévère, définie par des symptômes interférant avec la fonction sociale ou professionnelle ou des pensées/tentatives suicidaires.
  • Antécédents de réception de sang ou de produits sanguins (tels que transfusion sanguine, transfusion de plaquettes, immunoglobulines, sérum hyperimmun) au cours des 6 derniers mois.
  • Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours ou avec un vaccin non réplicatif, inactivé ou sous-unitaire au cours des 14 derniers jours.
  • Hypersensibilité connue aux composants du vaccin [Erythrocyte-Binding Antigen 175 kDa Region II-Nonglycosylated (EBA-175 RII-NG), saccharose ou aluminium adjuvant].
  • Antécédents de conditions médicales aiguës ou chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du foie, des reins, des poumons, du cœur ou du système nerveux, ou d'autres conditions métaboliques et auto-immunes/inflammatoires, la drépanocytose.
  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction d'hypersensibilité sévère.
  • Asthme sévère, tel que défini par une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes refusant d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude.
  • Maladie aiguë, y compris température > 37,8 degrés Celsius dans la semaine précédant la vaccination.
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
  • Participation simultanée à d'autres protocoles expérimentaux ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
  • Identification de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude ou mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'étude.
  • Antécédents de malignité, y compris cancers hématologiques et cutanés, ou syndrome d'immunodéficience connu.
  • Prémédication avec antalgique ou antipyrétique dans les 6 heures précédant la vaccination, ou médication planifiée avec antalgique ou antipyrétique dans les 24 heures suivant la vaccination. Ce critère ne doit pas empêcher les sujets de recevoir de tels médicaments après la vaccination si le besoin s'en fait sentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe B : 20 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium
18 sujets recevant 20 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium ; 2 sujets pour recevoir le placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé sera une solution saline normale (0,9 % de NaCl).
Biologique: Vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG
Le vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG est fourni sous la forme d'une suspension liquide blanche, translucide, trouble et non particulaire dans des flacons en verre transparent à dose unique pré-mélangés avec l'adjuvant de phosphate d'aluminium Adju-Phos. Chaque flacon de 2 ml de vaccin EBA-175 RII-NG contient : 0,7 ml (0,5 ml par dose) d'EBA-175 RII-NG, à la concentration de dose requise, 5 % de saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml par dose) aluminium comme adjuvant phosphate d'aluminium, tampon phosphate de sodium (phosphate de sodium 10 mM et chlorure de sodium 150 mM) et aucun conservateur.
Expérimental: Groupe A : 5 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium
18 sujets recevant 5 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium ; 2 sujets pour recevoir le placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé sera une solution saline normale (0,9 % de NaCl).
Biologique: Vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG
Le vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG est fourni sous la forme d'une suspension liquide blanche, translucide, trouble et non particulaire dans des flacons en verre transparent à dose unique pré-mélangés avec l'adjuvant de phosphate d'aluminium Adju-Phos. Chaque flacon de 2 ml de vaccin EBA-175 RII-NG contient : 0,7 ml (0,5 ml par dose) d'EBA-175 RII-NG, à la concentration de dose requise, 5 % de saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml par dose) aluminium comme adjuvant phosphate d'aluminium, tampon phosphate de sodium (phosphate de sodium 10 mM et chlorure de sodium 150 mM) et aucun conservateur.
Expérimental: Groupe C : 80 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium
18 sujets recevant 80 mcg d'EBA-175 + 500 mcg d'adjuvant de phosphate d'aluminium ; 2 sujets pour recevoir le placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo utilisé sera une solution saline normale (0,9 % de NaCl).
Biologique: Vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG
Le vaccin antipaludique EBA-175 RII-NG est fourni sous la forme d'une suspension liquide blanche, translucide, trouble et non particulaire dans des flacons en verre transparent à dose unique pré-mélangés avec l'adjuvant de phosphate d'aluminium Adju-Phos. Chaque flacon de 2 ml de vaccin EBA-175 RII-NG contient : 0,7 ml (0,5 ml par dose) d'EBA-175 RII-NG, à la concentration de dose requise, 5 % de saccharose, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml par dose) aluminium comme adjuvant phosphate d'aluminium, tampon phosphate de sodium (phosphate de sodium 10 mM et chlorure de sodium 150 mM) et aucun conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des réactions sollicitées au site d'injection sévères (grade 3).
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Nombre de sujets présentant des réactions systémiques sollicitées sévères (Grade 3).
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire clinique sévères (grade 3).
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Dans les 14 jours suivant la vaccination.
Nombre de sujets rapportant spontanément des événements indésirables considérés comme associés à la vaccination qui sont sévères (Grade 3).
Délai: Durée des études.
Durée des études.
Événements indésirables graves considérés comme associés à la vaccination.
Délai: Durée des études.
Durée des études.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets dont le taux d'anticorps anti-EBA-175 RII-NG (ELISA) a été multiplié par quatre.
Délai: Jours 14, 28, 42, 180 et 194 par rapport à la ligne de base.
Jours 14, 28, 42, 180 et 194 par rapport à la ligne de base.
Inhibition relative de la liaison de l'EBA-175 RII-NG recombinant aux globules rouges humains in vitro en présence de sérum d'individus immunisés.
Délai: Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.
Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.
Niveau d'anticorps anti-EBA-175 RII-NG par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Délai: Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.
Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.
Inhibition relative de la croissance de Plasmodium falciparum dans les globules rouges humains cultivés in vitro en présence de sérum d'individus immunisés.
Délai: Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.
Jours 0, 14, 28, 42, 180 et 194.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme à Plasmodium Falciparum

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner