小児患者におけるセフトビプロールの単回投与薬物動態および安全性研究 = 開始まで 3 か月

この研究の目的は、抗生物質の全身投与を受けている小児患者における薬物動態（薬物がどのように吸収され、体内に分布し、時間の経過とともに除去されるか）とセフトビプロールの単回投与の安全性を評価することであり、投与量の推奨の指針として使用される可能性があります。小児のセフトビプロールについて。 この研究は、臨床研究者によって医学的に安定していると判断され、治療が必要な生後3か月から18歳未満の乳児および小児を対象とした非盲検（すべての患者が薬物の正体を知っている）単回投与の薬物動態研究です。抗生物質と一緒に。 患者には2時間の静脈注射が行われます。 7、10、または 15 mg/kg のセフトビプロールの注入（静脈に直接投与）。 研究対象集団は、以下の 4 つの年齢グループに従ってグループ化されます。 12 歳以上 18 歳未満。 =6歳以上12歳未満。 =2歳以上6歳未満。 = 生後 3 か月から 2 歳未満。 各年齢層に男女両方の患者を含めるようあらゆる試みが行われます。 安全性評価には、臨床検査（血液学、血清化学、尿検査）、妊娠検査、バイタルサイン、身体検査、有害事象のモニタリング、および併用薬の記録が含まれます。 患者には 2 時間の静脈内投与が 1 回行われます。 （静脈に直接投与）セフトビプロールの注入。 研究の総期間は、スクリーニングと後治療を含めて約 18 日間です。