Исследование фармакокинетики и безопасности однократного приема цефтобипрола у педиатрических пациентов = от 3 месяцев до

Цель этого исследования будет заключаться в оценке фармакокинетики (как лекарства всасываются, распределяются в организме и выводятся с течением времени) и безопасности однократной дозы цефтобипрола у педиатрических пациентов, проходящих лечение системными антибиотиками, и может быть использована для рекомендаций по дозированию. для цефтобипрола у детей. Это исследование является открытым (все пациенты будут знать название препарата) однократным фармакокинетическим исследованием у младенцев и детей в возрасте от 3 месяцев до <18 лет, которые по оценке клинического исследователя находятся в стабильном медицинском состоянии и нуждаются в лечении. с антибиотиками. Пациентам будет назначено 2-часовое внутривенное введение. инфузия (прямо в вену) 7, 10 или 15 мг/кг цефтобипрола. Исследуемая популяция будет разделена на следующие 4 возрастные группы: от 12 до 18 лет; = от 6 до <12 лет; = от 2 до <6 лет; и = от 3 месяцев до <2 лет. Будут предприняты все усилия для включения пациентов обоих полов в каждую возрастную группу. Оценка безопасности будет включать клинические лабораторные тесты (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), тестирование на беременность, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, мониторинг нежелательных явлений и регистрацию сопутствующих лекарств. Пациентам будет назначена однократная 2-часовая внутривенная инъекция. (вводится непосредственно в вену) инфузия цефтобипрола. Общая продолжительность исследования составляет примерно 18 дней, включая скрининг и постлечение.