Een farmacokinetiek en veiligheidsstudie met een enkele dosis van ceftobiprole bij pediatrische patiënten = 3 maanden tot

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek (hoe geneesmiddelen worden opgenomen, verdeeld in het lichaam en in de loop van de tijd verwijderd) en de veiligheid van een enkele dosis ceftobiprole bij pediatrische patiënten die worden behandeld met systemische antibiotica en kan worden gebruikt als leidraad voor doseringsaanbevelingen. voor ceftobiprole bij kinderen. Deze studie is een open-label (alle patiënten zullen de identiteit van het geneesmiddel kennen) farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij zuigelingen en kinderen = 3 maanden tot <18 jaar die medisch stabiel zijn zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker en therapie nodig hebben met antibiotica. Patiënten krijgen een 2 uur durende i.v. infusie (rechtstreeks in de ader toegediend) van 7, 10 of 15 mg/kg ceftobiprole. De onderzoekspopulatie zal worden gegroepeerd volgens de volgende 4 leeftijdsgroepen: =12 tot <18 jaar; =6 tot <12 jaar; =2 tot <6 jaar; en =3 maanden tot <2 jaar oud. Er zal alles aan worden gedaan om patiënten van beide geslachten in elke leeftijdsgroep op te nemen. Veiligheidsevaluaties omvatten klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineonderzoek), zwangerschapstesten, vitale functies, lichamelijk onderzoek, monitoring van bijwerkingen en registratie van gelijktijdige medicatie. Patiënten krijgen een enkele i.v. (rechtstreeks in de ader toegediend) infusie van ceftobiprole. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 18 dagen, inclusief screening en nabehandeling.