Un estudio de farmacocinética y seguridad de dosis única de ceftobiprol en pacientes pediátricos = 3 meses a
26 de julio de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de ceftobiprol en pacientes pediátricos de 3 a 17 meses
Este estudio evaluará la farmacocinética (cómo se absorben los fármacos, se distribuyen en el cuerpo y se eliminan con el tiempo) y la seguridad de una dosis única de ceftobiprol en pacientes pediátricos que reciben tratamiento con antibióticos sistémicos y se puede utilizar para guiar las recomendaciones de dosificación de ceftobiprol en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio será evaluar la farmacocinética (cómo se absorben, distribuyen los medicamentos en el cuerpo y se eliminan con el tiempo) y la seguridad de una dosis única de ceftobiprol en pacientes pediátricos que reciben tratamiento con antibióticos sistémicos y puede usarse para guiar las recomendaciones de dosificación. para ceftobiprol en niños.
Este estudio es un estudio farmacocinético de dosis única abierto (todos los pacientes conocerán la identidad del fármaco) en bebés y niños de entre 3 meses y <18 años de edad que están médicamente estables según lo juzgado por el investigador clínico y requieren terapia con antibióticos
Los pacientes recibirán una inyección i.v. de 2 horas.
infusión (administrada directamente en la vena) de 7, 10 o 15 mg/kg de ceftobiprol.
La población de estudio se agrupará según los siguientes 4 grupos de edad: =12 a <18 años de edad; =6 a <12 años de edad; =2 a <6 años de edad; y =3 meses a <2 años de edad.
Se hará todo lo posible para incluir pacientes de ambos sexos en cada grupo de edad.
Las evaluaciones de seguridad incluirán pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina), pruebas de embarazo, signos vitales, examen físico, control de eventos adversos y registro de medicamentos concomitantes.
Los pacientes recibirán una sola inyección i.v. de 2 horas.
(administrado directamente en la vena) infusión de ceftobiprol.
La duración total del estudio es de aproximadamente 18 días, incluido el cribado y el postratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés (=3 meses a <2 años de edad) deben haber nacido a las =36 semanas de gestación
- Infección(es) bacteriana(s) documentada o presunta, o estar en riesgo de tenerla, y recibir tratamiento antibiótico sistémico
- Condición médica estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a antibióticos ß-lactámicos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos
- Antecedentes de arritmia cardíaca clínicamente significativa, fibrosis quística, enfermedad pulmonar crónica asociada con función pulmonar anormal, artritis aguda o crónica
- Antecedentes de infección por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftobiprol
Ceftobiprol 7mg/kg - 15mg/kg por día en infusión de 2h
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de ceftobiprol cuando se administra como dosis única de 7, 10 o 15 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 meses a <18 años que requieren terapia terapéutica o profiláctica con antibióticos sistémicos
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de aproximadamente 18 días, incluida la detección y el postratamiento con preselección, el día 1 y el día 2 después del tratamiento.
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La duración total del estudio es de aproximadamente 18 días, incluida la detección y el postratamiento con preselección, el día 1 y el día 2 después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sin resultados secundarios
Periodo de tiempo: 16d
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16d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Celulitis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Infecciones estreptocócicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftobiprol
- Medocaril ceftobiprol
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CR012304
- CSI-1001 (Otro identificador: Basilea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .