Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ceftobiprol hos pædiatriske patienter = 3 måneder til

26. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En åben-label undersøgelse til evaluering af enkeltdosis farmakokinetik og sikkerhed af ceftobiprol hos pædiatriske patienter = 3 måneder til 17

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidler absorberes, fordeles i kroppen og fjernes over tid) og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ceftobiprol hos pædiatriske patienter, der gennemgår behandling med systemiske antibiotika, og kan bruges til at vejlede doseringsanbefalinger for ceftobiprol til børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette formål med denne undersøgelse vil være at vurdere farmakokinetikken (hvordan lægemidler absorberes, fordeles i kroppen og fjernes over tid) og sikkerheden af ​​en enkelt dosis ceftobiprol hos pædiatriske patienter, der gennemgår behandling med systemiske antibiotika, og kan bruges til at vejlede doseringsanbefalinger. for ceftobiprol hos børn. Denne undersøgelse er et åbent (alle patienter vil kende lægemidlets identitet) enkeltdosis, farmakokinetisk undersøgelse hos spædbørn og børn =3 måneder til <18 år, som er medicinsk stabile som vurderet af den kliniske investigator og kræver behandling med antibiotika. Patienterne vil få en 2-timers i.v. infusion (givet direkte i venen) af 7, 10 eller 15 mg/kg ceftobiprol. Undersøgelsespopulationen vil blive grupperet efter følgende 4 aldersgrupper: =12 til <18 år; =6 til <12 år; =2 til <6 år gammel; og =3 måneder til <2 år. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at inkludere patienter af begge køn i hver aldersgruppe. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), graviditetstest, vitale tegn, fysisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser og registrering af samtidig medicin. Patienterne vil få en enkelt 2-timers i.v. (gives direkte i venen) infusion af ceftobiprol. Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 18 dage, inklusive screening og efterbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn (=3 måneder til <2 år) skal være født ved = 36 ugers graviditet
  • Dokumenteret eller formodet, eller være i risiko for, bakteriel infektion(er) og modtage systemisk antibiotikabehandling
  • Stabil medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for ß-lactam-antibiotika såsom penicilliner, cephalosporiner eller carbapenemer
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi, cystisk fibrose, kronisk lungesygdom forbundet med unormal lungefunktion, akut eller kronisk arthritis
  • Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftobiprol
Ceftobiprol 7mg/kg - 15mg/kg pr. dag som 2 timers infusion
Medicin: Ceftobiprol
Andre navne:
  • Ceftobiprol 7mg/kg - 15kg/kg pr. dag som 2 timers infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​ceftobiprol, når det administreres som en enkelt dosis på 7, 10 eller 15 mg/kg til pædiatriske patienter = 3 måneder til <18 år, som har behov for terapeutisk eller profylaktisk behandling med systemiske antibiotika
Tidsramme: Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 18 dage, inklusive screening og efterbehandling med præscreening, dag 1 og dag 2 efter behandling
Den samlede varighed af undersøgelsen er ca. 18 dage, inklusive screening og efterbehandling med præscreening, dag 1 og dag 2 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen sekundære resultater
Tidsramme: 16d
16d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR012304
  • CSI-1001 (Anden identifikator: Basilea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Ceftobiprol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner