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Une étude de pharmacocinétique et d'innocuité à dose unique de ceftobiprole chez des patients pédiatriques = 3 mois à

26 juillet 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique à dose unique et l'innocuité du ceftobiprole chez les patients pédiatriques = 3 mois à 17

Cette étude évaluera la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés, distribués dans le corps et éliminés au fil du temps) et l'innocuité d'une dose unique de ceftobiprole chez les patients pédiatriques sous traitement avec des antibiotiques systémiques et peut être utilisée pour orienter les recommandations posologiques pour le ceftobiprole chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer la pharmacocinétique (comment les médicaments sont absorbés, distribués dans le corps et éliminés au fil du temps) et l'innocuité d'une dose unique de ceftobiprole chez les patients pédiatriques sous traitement avec des antibiotiques systémiques et peut être utilisé pour guider les recommandations posologiques pour le ceftobiprole chez les enfants. Cette étude est une étude pharmacocinétique à dose unique ouverte (tous les patients connaîtront l'identité du médicament) chez des nourrissons et des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans qui sont médicalement stables à en juger par l'investigateur clinique et qui nécessitent un traitement avec des antibiotiques. Les patients recevront une injection intraveineuse de 2 heures. perfusion (administrée directement dans la veine) de 7, 10 ou 15 mg/kg de ceftobiprole. La population étudiée sera regroupée selon les 4 tranches d'âge suivantes : =12 à <18 ans ; =6 à <12 ans ; =2 à <6 ans ; et =3 mois à <2 ans. Tous les efforts seront faits pour inclure des patients des deux sexes dans chaque groupe d'âge. Les évaluations de l'innocuité comprendront des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), des tests de grossesse, des signes vitaux, un examen physique, la surveillance des événements indésirables et l'enregistrement des médicaments concomitants. Les patients recevront une injection intraveineuse unique de 2 heures. (administré directement dans la veine) perfusion de ceftobiprole. La durée totale de l'étude est d'environ 18 jours, y compris le dépistage et le post-traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons (= 3 mois à < 2 ans) doivent être nés à = 36 semaines de gestation
  • Documenté ou présumé, ou être à risque d'infection(s) bactérienne(s) et recevant une antibiothérapie systémique
  • État de santé stable

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité aux antibiotiques ß-lactamines tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes
  • Antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative, de fibrose kystique, de maladie pulmonaire chronique associée à une fonction pulmonaire anormale, d'arthrite aiguë ou chronique
  • Antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftobiprole
Ceftobiprole 7mg/kg - 15mg/kg par jour en perfusion de 2h
Médicament: Ceftobiprole
Autres noms:
  • Ceftobiprole 7mg/kg - 15kg/kg par jour en perfusion de 2h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du ceftobiprole lorsqu'il est administré en une dose unique de 7, 10 ou 15 mg/kg chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans qui nécessitent un traitement thérapeutique ou prophylactique avec des antibiotiques systémiques
Délai: La durée totale de l'étude est d'environ 18 jours, y compris le dépistage et le post-traitement avec présélection, Jour 1 et Jour 2 après le traitement
La durée totale de l'étude est d'environ 18 jours, y compris le dépistage et le post-traitement avec présélection, Jour 1 et Jour 2 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aucun résultat secondaire
Délai: 16j
16j

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimation)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR012304
  • CSI-1001 (Autre identifiant: Basilea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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