Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ceftobiprolu u dzieci i młodzieży = 3 miesiące do

Celem tego badania będzie ocena farmakokinetyki (w jaki sposób leki są wchłaniane, rozprowadzane w organizmie i usuwane w czasie) oraz bezpieczeństwa pojedynczej dawki ceftobiprolu u dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu antybiotykami ogólnoustrojowymi i może być wykorzystana do ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania dla ceftobiprolu u dzieci. To badanie jest otwarte (wszyscy pacjenci znają tożsamość leku) z pojedynczą dawką badania farmakokinetycznego u niemowląt i dzieci w wieku od 3 miesięcy do <18 lat, które są stabilne medycznie w ocenie badacza klinicznego i wymagają leczenia z antybiotykami. Pacjenci otrzymają 2-godzinny wlew dożylny. wlew (podawany bezpośrednio do żyły) 7, 10 lub 15 mg/kg ceftobiprolu. Badana populacja zostanie pogrupowana według następujących 4 grup wiekowych: od =12 do <18 lat; =6 do <12 lat; =2 do <6 lat; i = 3 miesiące do <2 lat. Dołożymy wszelkich starań, aby w każdej grupie wiekowej uwzględnić pacjentów obojga płci. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały kliniczne testy laboratoryjne (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), testy ciążowe, parametry życiowe, badanie fizykalne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i rejestrację jednocześnie stosowanych leków. Pacjenci otrzymają pojedynczą 2-godzinną i.v. (podawany bezpośrednio do żyły) wlew ceftobiprolu. Całkowity czas trwania badania wynosi około 18 dni, włączając badanie przesiewowe i leczenie pooperacyjne.